Calliditas Bokslutskommuniké januari–december 2023

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX)

2023: Fullständigt godkännande av TARPEYO i USA; ett framgångsrikt år

OKTOBER–DECEMBER 2023(JÄMFÖRT MED OKTOBER–DECEMBER 2022) Nettoomsättningen under fjärde kvartalet 2023 uppgick till 451,6 (429,0) MSEK, varav nettoomsättningen från TARPEYO® utgjorde 347,3 (167,3) MSEK. Rörelseresultatet under fjärde kvartalet 2023 uppgick till 41,8 (32,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning under fjärde kvartalet 2023 uppgick till -0,34   (-0,07) SEK. Likvida medel uppgick till 973,7 (1 249,1) MSEK per den 31 december 2023.

JANUARI–DECEMBER 2023(JÄMFÖRT MED JANUARI–DECEMBER 2022) Nettoomsättningen för helåret 2023 uppgick till 1 206,9 (802,9) MSEK, varav nettoomsättningen från TARPEYO® utgjorde    1 075,8 (372,2) MSEK. Rörelseresultatet för helåret 2023 uppgick till   -373,1 (-421,9) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning för helåret 2023 uppgick till -8,69 (-7,78) SEK. För räkenskapsåret 2023 föreslås ingen utdelning.

“I december fick vi fullständigt godkännande av FDA för TARPEYO, vilket var en enastående prestation efter många års strävan efter att ge patienter med IgAN tillgång till en godkänd sjukdomsmodifierande behandling.”  CEO Renée Aguiar-Lucander

VIKTIGT FRÅN FJÄRDE KVARTALET 2023   I november meddelande Calliditas partner Everest Medicine att den kinesiska läke-medelsmyndigheten, National Medical Products Administration (NMPA), godkänt Nefecon för behandling av IgAN hos vuxna med risk för sjukdomsprogression. I november meddelade Calliditas att en klinisk fas 2-studie initierats för att utvärdera setanaxib vid Alports syndrom. I december fick Calliditas godkännande (Notice of Allowance) av ett nytt patent i USA för TARPEYO®. Patentet utfärdades under det första kvartalet 2024 och löper till och med 2043. I december gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten, United States Food and Drug Administration (FDA), fullständigt godkännande av TARPEYO®, för att minska förlusten av njurfunktionen hos vuxna med primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) med risk för sjukdomsprogression.

FÖRVÄNTADE VIKTIGA HÄNDELSER UNDER DE KOMMANDE SEX MÅNADERNA Datautläsning av Nefecon Open Label Extension (OLE) studien avseende återbehandling med Nefecon. Överlåtelse av marknadsförings-tillståndet till Everest Medicines samt kommersiell lansering av Nefecon i Kina. Europeiska kommissionens beslut om möjligt fullständigt godkännande av Kinpeygo för Calliditas partner STADA. Utläsning av fullständig data från fas 2-studien med setanaxib vid huvud- och halscancer.

UTSIKTER FÖR 2024
Calliditas förväntar en fortsatt intäktstillväxt:

Den totala nettoomsättningen estimeras till mellan 150–180 MUSD för helåret 2024.

INVESTERARPRESENTATION

21 februari 2024, 14:30 CET

Länk till webbsändningen: https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q4-report-2023

För att delta via konferenssamtal, registrera dig via följande länk: https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50046870