BrainCool AB (publ): En internationell klinisk studie med RhinoChill®System för patienter med plötsligt hjärtstopp har fått etiskt godkännande
BrainCool AB (publ) har underrättats om att den kliniska studien – PRINCESS 2 - som kommer att genomföras av Karolinska Institutet nu har fått etiskt godkännande av både den etiska kommittén och det nationella organet (Svenska Läkemedelsverket – LMV).
Den kliniska prövningen ska studera den neuroprotektiva effekten av ultratidig kylning på hjärtstillestånd. Den 28 mars 2023 meddelade BrainCool att företaget kommer att förse Karolinska med sin produkt RhinoChill®System för studien. Ordern är värd 3 miljoner SEK under en treårsperiod.
Karolinska Institutet kommer nu att kunna börja rekrytera patienter till studien som kommer att omfatta upp till 924 patienter.
Godkännandet bör då automatiskt gälla andra EU-länder efter eller parallellt med ansökningar om etiskt godkännande av den kliniska studien. Ansökan om etiskt godkännande görs av det specifika sjukhus som genomför försöket och godkänns av en regional myndighet i varje EU-land.
Sponsorn av studien har även publicerat en webbsida för den kliniska studien https://ki.se/en/kisos/princess-2 som ger ytterligare information om studiens styrgrupp, det fullständiga studieprotokollet och initialt deltagande klinikerna.
