BrainCool AB (publ) – BrainCool™ System erhåller marknadsgodkännande i Thailand
BrainCool AB (publ) har nu erhållit marknadsgodkännande för BrainCool™ System i Thailand. Det har den thailändska läkemedelsmyndigheten meddelat. Detta innebär att ZOLL®, som har ett distributionsavtal med BrainCool, nu kan börja marknadsföra och sälja BrainCool™ System på den thailändska marknaden.
Enligt ett distributionsavtal mellan ZOLL® och BrainCool kommer ZOLL® att marknadsföra och sälja BrainCool™ System i fem ASEAN-länder – Thailand, Malaysia, Singapore, Indonesien och Filippinerna – samt Taiwan och Pakistan.
BrainCools VD Jon Berg kommenterar:
- ”Thailand valdes ut som den första marknaden för godkännande enligt vår regulatoriska plan och vi har arbetat intensivt med de thailändska myndigheterna för att uppfylla kraven. I och med godkännandet är vi nu redo att leverera de första systemen till ZOLL® för den thailändska marknaden.”
Regelverket för ASEAN-länderna är harmoniserat i gemensamma direktiv för medicinska produkter enligt ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Harmoniseringsprocessen befinner sig i olika skeden i länderna. BrainCool påbörjar nu ansökningsprocesserna för godkännande i de andra länderna. Godkännandet i Thailand kan underlätta processerna i de andra ASEAN-länderna enligt direktiven i AMDD.
