BrainCool AB (publ): Erhåller FDA 510 (k) godkännande för uppdaterat IQool™ System
Vi kan idag meddela att det uppdaterade IQool™ System har fått ett nytt 510 (k), godkännande från U. S. Food and Drug Administration (FDA), genom det s. k. “speciella 510 (k) programmet”, ref (1).
Godkännandet omfattar uppdaterad mjukvara och elektronik för förbättrad temperaturreglering främst för marknadssegmentet neurologisk feber. Ändringarna är implementerade i produktion av de 100 system av produkten som kommer produceras fram till och med Q1 2024.
BrainCool™ System (med varunamnet IQool™ System i USA) är ett avancerat system för hantering av yttemperatur med gel- och klisterfria plattor som upprätthåller feberkontroll och hanterar patienttemperaturen i kritiska vårdmiljöer. IQool™ System har ett intuitivt användargränssnitt, programmerbara protokollinställningar och akut temperaturkontroll.
VD Martin Waleij kommenterar
-” 510 (k) godkännandet av det uppdaterade IQool™ System kommer att ytterligare stärka vår position på marknaden och är i linje med vårt engagemang för kvalitet. Vi är också nöjda med det faktum att vi skickade in ändringsanmälan den 13 september 2023 och fick godkännandet inom en månad.”
Referens
1. The Special 510(k) Program | FDA
