Boule Diagnostics AB (publ) Delårsrapport januari – september 2018

Boule Diagnostics AB (publ) Delårsrapport januari – september 2018 Rekordnivåer i antal levererade system och omsättning för enskilt kvartal  Kvartalet juli–september 2018 ·  Nettoomsättningen uppgick till MSEK 110,9 (109,7), motsvarande en ökning med 1,1 procent. Justerat för förändring av valutakursen motsvarar det en minskning med 4,7 procent. ·  Antal sålda instrument uppgick under kvartalet till 1 161 (1 116) vilket är en ökning med 4 procent. ·  Kassaflödet från den löpande verksamheten var MSEK -0,6 (10,0). ·  Rörelseresultatet uppgick till MSEK 12,8 (28,2) vilket motsvarar en rörelsemarginal på 11,5 procent (25,7). ·  Resultatet efter skatt är MSEK 9,8 (21,6). ·  Resultatet per aktie före utspädning är SEK 0,50 (1,13) och efter utspädning 0,50 (1,12). Delårsperioden januari–september 2018 ·  Nettoomsättningen är MSEK 318,2 (320,5), motsvarande en minskning med 0,7 procent. Justerat för förändring av valutakursen motsvarar det en minskning med 1,4 procent. ·  Antal sålda instrument uppgick under perioden till 3 063 (3 255) vilket är en minskning med 6 procent. ·  Kassaflödet från den löpande verksamheten var MSEK 16,1 (33,6). ·  Rörelseresultatet uppgick till MSEK 51,4 (39,5) vilket motsvarar en rörelsemarginal på 16,2 procent (12,3). ·  Resultatet efter skatt uppgick till MSEK 39,6 (29,2). ·  Resultatet per aktie före utspädning uppgick till SEK 2,04 (1,52) och efter utspädning 2,04 (1,51). Väsentliga händelser under kvartalet Boule vinner upphandling i Indien Boule vann i juli en viktig upphandling i Indien omfattande 650 instrument med tillhörande reagenser och kontroller. Leveranser har skett under det tredje kvartalet och fortsätter under det fjärde kvartalet 2018. Väsentliga händelser efter perioden Varningsbrev erhållet från amerikanska myndigheten Food and Drug Administration Efter en rutininspektion av Boules instrumenttillverkning i Sverige i maj 2018 mottog Boule observationer från Food and Drug Administration (FDA). Boule har dedikerat avsevärda resurser till att åtgärda dessa observationer, och har återkommit till FDA med åtgärdsplaner enligt tidtabell och har implementerat förbättrade procedurer enligt planerna. Enligt varningsbrevet är de implementerade åtgärderna inte tillräckliga och ytterligare dokumentation av implementering och genomförd personalutbildning enligt de nya procedurerna, samt genomgång av historik, krävs. Boule tar regelefterlevnad mycket seriöst, och denna fråga har högsta prioritet i företaget. Varningsbrevet begränsar inte produktion eller försäljning av produkter. VD Fredrik Dalborg kommenterar ” Under tredje kvartalet sålde Boule för första gången för mer än MSEK 110 under ett enskilt kvartal. En stark USD-kurs bidrog till den starka försäljningen. Takten i instrumenttillverkningen har varit mycket hög, och ett nytt rekord för ett enskilt kvartal har satts med 1 161 sålda enheter. Cirka 400 av de total 650 instrumenten för den indiska upphandlingen har skeppats. På grund av generellt låga instrumentpriser i Indien och storleken på upphandlingen är dock priserna relativt låga. Vissa ordrar till länder med högre priser har även senarelagts för att möta leveranskraven till Indien. Den sammanlagda effekten har givit en rekordhög volym av instrument, men en lägre försäljningsintäkt per instrument och en lägre bruttomarginal i kvartalet. Instrumenten i den indiska upphandlingen förväntas generera god reagensförsäljning i framtiden och i det tredje kvartalet är reagensförsäljningen globalt fortsatt stark. Fortsatt kvalitetsarbete med högsta prioritet Boule erhöll i oktober ett varningsbrev från amerikanska FDA. Bolaget har under de senaste 18 månaderna gjort betydande investeringar för att höja nivån på kvalitetsarbetet i koncernen. Medarbetare med gedigen FDA-erfarenhet ingår numera både i koncernledning och kvalitetsavdelning. Dessutom har processutvecklingsteamet inom tillverkning samt serviceteamen i USA och Sverige stärkts upp. Externt konsultstöd har tagits in för att identifiera förbättringsområden, och kvalitet och regelefterlevnad ingår i de nya strategier och den värdegrund som tagits fram. Boule har trots detta mer arbete att göra. Detta arbete har högsta prioritet, och ytterligare konsultstöd med omfattande erfarenhet av att arbeta med FDA har tagits in. Boule kommer att göra allt som krävs för att tillmötesgå FDA:s krav och det formella svaret på varningsbrevet skickades in den 22 oktober. Breddning av produktportföljen I enlighet med strategin att bredda produktportföljen lanseras i november 2018 ett nytt hematologisystem. Det nya systemet är ett 5-part system inriktat på kunder med relativt låga testvolymer och kommer att vara ett bra komplement till Boules nuvarande och framtida kunderbjudande. Systemet har tagits fram i samarbete med en extern leverantör och kommer att säljas under varumärkena Swelab och Medonic. Arbetet med utvecklingen av den egna nya produktplattformen för 5-part fortsätter och har under kvartalet gjort viktiga framsteg. Den nya plattformen kommer att inriktas på kunder med högre testvolymer och förväntas erbjuda fler analysparametrar. Fortsatta initiativ för tillväxt och effektivisering Boule arbetar kontinuerligt med effektivisering av produktionen, och implementering av den nya kostnadsbesparande elektronikmodulen i instrumenten förbereds nu. För att öka produktionskapacitet och effektivisera produktionsprocessen sker investeringar i kontrolltillverkningen i fabriken i Florida. Dessutom har investeringar i nya automationslösningar för instrumentproduktion skett under kvartalet, vilket över tid förväntas effektivisera produktionen av nuvarande och kommande instrumentgenerationer.” DELÅRSRAPPORTEN FÖR JANUARI-SEPTEMBER 2018 I SIN HELHET ÅTERFINNS NEDAN. För mer information, vänligen kontakta: Fredrik Dalborg, VD och koncernchef, Boule Diagnostics AB, tfn +46 (0)705-58 51 05 Christina Rubenhag, Finansdirektör (CFO), Boule Diagnostics AB, tfn +46 (0)705-46 72 22 Om Boule Diagnostics AB (publ) Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikbolag som utvecklar, tillverkar och säljer system och förbrukningsvaror för blodcellräkning (hematologi). Bolaget riktar sig främst till små och medelstora sjukhus, kliniker och laboratorier samt till andra diagnostikbolag inom såväl human- som veterinärhematologi. Verksamheten bedrivs genom rörelsedrivande dotterbolag i Sverige, USA, Mexiko och Ryssland. Försäljning sker globalt, företrädesvis via distributörer med stöd av Boules egna lokala säljare och servicepersonal. Boule Diagnostics aktie är sedan 2011 noterad på NASDAQ Stockholm. www.boule.com Denna information är sådan information som Boule Diagnostics AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 november 2018 kl. 15:00 CET. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/boule-diagnostics-ab/r/boule-diagnostics-ab--publ--delarsrapport-januari---september-2018,c2665513 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/272/2665513/940018.pdf