Bokslutskommuniké 2021/2022 - Förberedelser för kommande USA lansering
| kSEK | kv 4 21/22 | kv 4 20/21 | maj-apr 21/22 | maj-apr 20/21 |
| Nettoomsättning | 1 082 | 318 | 2 045 | 2 077 |
| Rörelseresultat | -19 132 | -12 169 | -60 101 | -40 181 |
| Periodens resultat | -19 056 | -11 992 | -60 003 | -39 482 |
| Resultat per aktie ef utspäd | -0,67 | -0,42 | -2,11 | -1,39 |
Väsentliga händelser under fjärde kvartalet
- Uppdaterad tidsplan för komplettering av FDA-ansökan.
- DiviTum®TKa-resultat från PYTHIA publicerade i EJC.
- Beslut att etablera ett eget CLIA-laboratorium i San Diego, USA.
- Positiva DiviTum®TKa-resultat publicerade i npj Breast Cancer
- Biovica slutför 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa till FDA
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Biovicas DiviTum®TKa på ASCO
- DiviTum®TKa förutsäger kliniskt utfall för patienter i BioItaLEE-studien
Audiocast:
När: 16 juni 2022 kl. 15.00
Var: https://tv.streamfabriken.com/biovica-international-q4-2021-2022
Telefonnummer: SE: +46856642692, DK: +4578723252, UK: +443333009031, US: +16467224956
Hur: på engelska
VD har ordet
Kvartalets höjdpunkt var inlämningen av vår 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för marknadsföringstillstånd för DiviTum®TKa. Vår uppdaterade ansökan innehåller svar på alla de frågor som ställts av FDA under den interaktiva processen fram till februari 2022.
Vårt team har arbetat grundligt för att tillhandahålla all återstående information som FDA efterfrågat och vi kunde lämna in vår fullständiga ansökan innan april månads utgång, cirka en månad tidigare än vi kommunicerats. Vi avvaktar nu FDA:s besked som antingen väntas vara ett godkännande (clearance) eller en begäran om att lämna in mer information.
Under kvartalet har vi även fortsatt förberedelserna inför lansering. Vi ser fram emot att göra DiviTum®TKa tillgängligt för bröstcancerpatienter i USA genom ett helägt CLIA-certifierat laboratorium. Vi har tecknat kontrakt på en lokal i San Diego och håller just nu på att iordningställa labbet. Vi arbetar för att erhålla en CLIA-certifiering under tredje kvartalet 2022. Labbet kommer att serva hela USA och vi ser stora fördelar med denna lösning. Det ger oss bättre marginaler, en direktkontakt med både kunder och betalare och större möjlighet att etablera DiviTum®TKa med ett pris som reflekterar det stora värde produkten kan erbjuda, både för betalare och patienter.
För att informera om hur vi ser på den förestående lanseringen höll vi den 17 maj en kapital-marknadsdag med medverkande från hela organisationen. Inför lansering arbetar vi med planen för marknadsaccess och reimbursement, vi bygger upp vår organisation och våra processer för att kunna börja sälja så snart som möjligt efter att vi erhållit marknadsgodkännande. Vi är i startgroparna för att anställa en specialiserad säljkår för onkologidiagnostik för att utbilda och informera hälso- och sjukvårdspersonal om de kliniska fördelarna med DiviTum®TKa.
Lanseringen av nya, diagnostiska produkter kräver ett nära samarbete med offentliga och privata betalare. Genom ett eget CLIA-labb kan vi hantera ersättningsprocessen vilket är en betydande fördel vid lanseringen. Att driva ett eget CLIA-labb för att hantera relationerna med betalare är den vanligaste modellen bland framgångsrika diagnostikbolag i USA. Vi kommer att arbeta aktivt med betalare, tillhandahålla kliniska underlag och arbeta för att testet ska inkluderas i riktlinjer. För mer detaljer kring våra planer, se gärna inspelningen av kapitalmarknadsdagen på vår hemsida.
En viktig hörnsten för en lyckad lansering är starkt vetenskapligt stöd och det var därför mycket uppmuntrande att se den uppmärksamhet DiviTum®TKa fick under det senaste kvartalet. Bland annat publicerades positiva resultat från PYTHIA-studien i European Journal of Cancer (EJC) och positiva resultat, som visar en förmåga för DiviTum®TKa att identifiera sjukdomsprogression många månader före bilddiagnostik, publicerades i npj Breast Cancer, en open access-tidskrift från Nature. Dessutom har DiviTum®TKa att funnits med i en muntlig presentation och två abstracts/posters vid världens största cancerkongress, ASCOs årsmöte nu i juni i Chicago.
Vi går i väntans tider när det gäller besked från FDA, men under ytan råder intensiv aktivitet. Det är fantastiskt att se den kompetens som vi har knutit till oss och det engagemang vi ser från nya såväl som gamla medarbetare. Hela bolaget arbetar träget för att stå beredda i startgroparna så snart vi får ett marknadsgodkännande. Vilket vi alla ser framåt med stor tillförsikt.
Anders Rylander
Verkställande direktör