Bokslutskommuniké 2021-01-01 – 2021-12-31

Tolv månader (2021-01-01 – 2021-12-31)
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) SEK
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 249 012 (-4 894 437) SEK
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,06 (-0,09) SEK
·         Soliditeten uppgick till 96,8 (93,6) procent
·         Ingen utdelning föreslås för 2021
Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)
·         Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) SEK
·         Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 726 249 (-1 627 312) SEK
·         Resultatet per aktie uppgick till -0,02 (-0,16) SEK
 
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 110 315 231 aktier per 2021-12-31.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB, organisationsnummer 556877-2866.
  
Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2021

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (1 oktober 2021 – 31 december 2021)

• Toleranzia meddelade att starten av Bolagets planerade kliniska studie med TOL2 flyttas fram till följd av global brist på vissa material för produktion av läkemedelssubstansen.

• Toleranzia utsåg Ann-Charlotte Rosendahl, med över 20 års erfarenhet av utveckling, kommersialisering och lansering av läkemedel på den internationella marknaden, till ny styrelseordförande.

 
Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli 2021 – 30 september 2021)

• Toleranzia slutförde framgångsrikt uppskalningen av odlingsdelen i tillverkningsprocessen för TOL2 till 1000 L skala samt genomförde så kallade ”consistency batches” för läkemedelskandidaten hos kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals (3P).

• Toleranzia höll extra bolagsstämma som beslutade om en riktad nyemission om högst cirka 42 MSEK samt inval av Thomas Eldered som ny styrelseledamot.

• Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 tecknades till cirka 95,7 procent och Bolaget tillfördes cirka 27,5 MSEK före emissionskostnader.

• Toleranzia tillfördes cirka 42 MSEK före emissionskostnader genom en fulltecknad riktad nyemission, riktad till Flerie Invest AB som kontrolleras av Thomas Eldered samt Nordic Tender Aktiebolag som kontrolleras av Lars Molinder.

 
Väsentliga händelser under andra kvartalet (1 april 2021 – 30 juni 2021)

• Toleranzia genomförde en patentansökan med syfte att skydda tillverkningsprocessen för Bolagets läkemedelskandidat TOL2 för behandling av myastenia gravis.

• Toleranzia genomförde en ansökan om produktpatent för Bolagets läkemedelskandidat TOL3 för behandling av ANCA vaskulit.

• Toleranzia genomförde ett vetenskapligt rådgivningsmöte med läkemedelsverket om de prekliniska och kliniska planerna för läkemedelskandidaten TOL2.

 
Väsentliga händelser under första kvartalet (1 januari 2021 – 31 mars 2021)

• Toleranzia meddelade nya lovande resultat i tillverkningen av TOL2, som indikerade en ytterligare förbättring av produktiviteten.

• Toleranzia genomförde ett internationellt kliniskt rådgivningsmöte, ett så kallat Clinical Advisory Board, med framstående internationella experter inom autoimmuna sjukdomar och Myastenia Gravis (MG).

• Toleranzia informerade om COVID-19 pandemins påverkan på verksamheten, innebärande att det extremt höga behovet av material i den globala tillverkningen av COVID-19 vacciner kunde komma att leda till leveransförseningar av motsvarande material som behövs för renframställningen av TOL2, med upp till fem månaders fördröjning av renframställningen som följd.

Utvalda finansiella data

 
Vd har ordet

Steg för steg närmar vi oss vår första kliniska prövning
Toleranzia har som mål att förändra världens syn på autoimmuna sjukdomar. Patienter som i dag tvingas acceptera endast symtomlindring ska i framtiden få behandlingar som botar. Vi är glada att summera ett år som ytterligare stärker vår fasta tro på Toleranzias unika koncept.
 
Våra läkemedelskandidater är modifierade versioner av specifika mänskliga proteiner. Vi identifierar det sjukdomsspecifika protein som felaktigt angrips av immunsystemet, tillverkar en terapeutisk kopia av proteinet och introducerar det för immunsystemet genom intravenös injektion och därmed utlöses en omprogrammering av immunsystemet. I stället för att attackera återställer det toleransen mot det specifika proteinet. TOL2 syftar till att få kroppen att tolerera acetylkolinreceptorerna i kroppens muskler och därmed återställa den förlorade muskelfunktionen hos myasthenia gravis patienter. Det krävs spetsvetenskap och färdigheter i läkemedelsutveckling för att överföra detta unika koncept från laboratoriebänken till patienterna.
 
Under 2021 fortsatte vi att skala upp produktionen av TOL2 och tillsammans med vår produktionspartner 3P Biopharmaceuticals närmar vi oss de kvantiteter som behövs för vår första kliniska prövning. Processen utmanas av den pågående pandemin eftersom vår GMP-produktion kräver samma material som GMP-produktionen av covid-19-vacciner. Den resulterande globala bristen ligger utanför vår kontroll men situationen har också visat Toleranzias förmåga att anpassa sig och skapa värde även i utmanande tider.
 
När vi i november insåg att starten av vår kliniska prövning av TOL2 måste skjutas upp till andra halvåret 2023 på grund av produktions-förseningen, fokuserade vi på att använda denna tid till att ytterligare optimera och förbereda den kliniska prövningen genom ytterligare djupgående analyser av vilka biomarkörer som ska inkluderas i studien och utvärdering av ytterligare studiecentra för att förbättra studiedesignen och därmed förkorta den totala studielängden och minimera den totala förseningen i utvecklingen av TOL2.
 
Vi fokuserar nu på att säkra alla nödvändiga materialleveranser och genomföra formulerings- och stabilitetsstudier för den slutliga produkten samt att välja en kontraktsforskningsorganisation för vår regulatoriska toxicitetsstudie och en partner för fyllning och förpackning av studiens läkemedelsprodukt.
 
Toleranzia utvecklas stadigt som företag och att omge oss med bästa möjliga expertis är en förutsättning för fortsatt framgång. Det är därför av stort värde att vi under året genomförde en riktad emission till Flerie Invest och Nordic Tender och därmed kunde välkomna dessa två välrenommerade investerare som nya aktieägare i bolaget. Thomas Eldered, Flerie Invest, som nu är styrelseledamot, har bland annat en bakgrund som medgrundare och mångårig VD för kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisationen Recipharm. Lars Molinder, Nordic Tender, har lång erfarenhet från kapitalmarknaden från ledande positioner inom life science. Ann-Charlotte Rosendahl, VD för Sobrera Pharma, som tog över som styrelseordförande, bidrar med omfattande internationell erfarenhet av läkemedelsutveckling och kommersialisering.
 
Med en stärkt finansiell ställning, högkvalificerade ägare på plats i företaget och pågående noggranna förberedelser för vår kliniska prövning av TOL2 mot myastenia gravis jämte den fortsatta utvecklingen av TOL3 mot ANCA vaskulit, ser jag fram emot ett spännande år 2022 för Toleranzia.
 
Göteborg den 25 februari 2022
 
Charlotte Fribert
Verkställande direktör

Om Toleranzia
 
Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.
 
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
 
Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Tidigare handlades aktien på Spotlight Stock Market. Aktien har ISIN-kod SE0007438577 och kortnamn TOL. Antalet aktier i Toleranzia uppgår per den 31 december 2021 till 110 315 231 stycken. Aktiekapitalet uppgår per den 31 december 2021 till 13 789 404 kr.
 
Utfallet från nyttjandet av Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 blev teckning till cirka 95,7 % och bolaget tillfördes cirka 27,5 MSEK före emissionskostnader. Genom nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO3 ökade antalet aktier i Toleranzia med 24 151 007 aktier. Aktiekapitalet ökade med 3 018 876 SEK. Teckningsperioden för nyttjandet av teckningsoptionerna pågick 1 september till 15 september 2021. Registrering av Bolagsverket skedde den 23 september 2021.
 
Bolaget genomförde den 16 september en riktad nyemission och bolaget tillfördes 42 MSEK före emissionskostnader. Denna nyemission registrerades av Bolagsverket den 5 oktober 2021.
 
Bolaget har ett aktieslag, varav varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.
 
Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: [email protected].
 
Finansiell utveckling
Bolaget har under året i huvudsak investerat i utvecklingen av bolagets projektportfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit. Vid fjärde kvartalets utgång hade Toleranzia en kassabehållning om cirka 76,3 (42,2) miljoner kronor och en soliditet om 96,8 (93,6) procent.
 
Förslag till disposition av Toleranzias resultat
Styrelsen och den verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2021-01-01 – 2021-12-31.
 
Principer för bokslutskommunikéns upprättande
Räkenskaperna i bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
 
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
 
Årsredovisning och årsstämma
Toleranzias årsredovisning för räkenskapsåret 2021 är planerad att publiceras på bolagets och Nasdaq First North Growth Markets hemsidor, www.toleranzia.se respektive www.nasdaqomxnordic.com, den 6 april 2022.
Årsstämma är planerad till den 3 juni 2022 i Göteborg. Plats för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.
 
Kommande finansiella rapporter
·         Delårsrapport för det första kvartalet 2022 offentliggörs den 6 maj 202
·         Delårsrapport för första halvåret 2022 offentliggörs den 26 augusti 2022
·         Delårsrapport för de första nio månaderna 2022 offentliggörs den 28 oktober 2022
 
Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat.
 
 
Göteborg den 25 februari 2022
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören   
 
 
För vidare information, kontakta Toleranzia AB
Charlotte Fribert, vd Toleranzia AB
E-post: [email protected]
Telefon: 0763-19 98 98