Biovica slutför 510(k)-ansökan för DiviTum®TKa till FDA
Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att bolaget har lämnat in sin uppdaterade 510(k)-ansökan till det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för att erhålla marknadsföringstillstånd för det blodbaserade biomarkörstestet DiviTum®TKa.
Biovicas fullständiga ansökan innehåller svar de frågor som ställts av FDA under den interaktiva processen fram till februari 2022.
"Vi är glada att meddela att vårt team har arbetat grundligt för att tillhandahålla all återstående information som FDA bett om. Vi ser fram emot att göra DiviTum®TKa tillgängligt för bröstcancerpatienter i USA genom vårt eget CLIA-certifierade labb som ett 510(k)-godkänt test, vilket vi förväntar oss kommer att ske senare i år”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.
Det förväntade resultatet av inlämningen är antingen ett godkännande (clearance) eller en begäran om att lämna in mer information.