Biovica får FDA-godkännande för DiviTum®TKa
Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att FDA har beslutat om 510(k) clearance (godkännande) för produkten DiviTum®TKa som ett hjälpmedel vid övervakning av sjukdomsprogression hos diagnostiserade kvinnliga postmenopausala patienter som har hormonreceptorpositiv, metastatisk bröstcancer.
"Vi är glada över att få beskedet om godkännande från FDA för vår DiviTum®TKa-analys, som är den första FDA-godkända biomarkören inom detta område. Detta är en mycket viktig milstolpe på väg mot att förverkliga potentialen hos DiviTum®TKa-produkten. Vi kommer nu att intensifiera våra ansträngningar för att göra DiviTum®TKa tillgängligt till nytta för bröstcancerpatienter i USA innan slutet av detta år”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.
DiviTum®TKa-godkännandet baseras på kliniska data från SWOG-studien S0226 och från en så kallad klinisk valideringsstudie baserad på SWOG-studien. I den kliniska valideringsstudien visade DiviTum®TKa en utmärkt förmåga att identifiera icke-progress med höga negativa prediktiva värden, (Negative Predictive Values) NPV, på 96,7 % för progression inom 30 dagar och 93,5 % för progression inom 60 dagar. Detta innebär att 96,7 % av patienterna med DiviTum®TKa-värden under testet kliniska gränsvärde (cut-off) var fria från sjukdomsprogression inom de närmaste 30 dagarna.