Biovica erhåller CLIA-certifiering
Biovica, verksamt inom monitorering av cancer, meddelar idag att bolagets laboratorium i San Diego, Kalifornien, har erhållit CLIA-certifiering vilket innebär att Biovica kan starta kommersiell försäljning av DiviTum® TKa på den amerikanska marknaden.
"CLIA-certifieringen är ett avgörande steg för lanseringen av vårt nyligen FDA-godkända diagnostiska test DiviTum® TKa och vi kan nu påbörja vår kommersiella lansering i USA. Vi ser fram emot att genomföra vår lanseringsplan och att hjälpa patienter med spridd bröstcancer”, säger Biovicas USA-chef, Warren Cresswell.
Programmet Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA), som styrs av Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), reglerar laboratorier som utför tester och diagnostik på mänskliga prover för att uppräthålla noggrannhet, tillförlitlighet och rapportering av patienttestresultat. Biovicas certifikat beviljades av California Department of Public Health.