Biovica tillhandahåller tidsplan för FDA-ansökan
Biovica, verksamt inom cancerdiagnostik, meddelar idag att bolaget har fått fullständig feedback från FDA på sin uppdaterade 510(k)-ansökan vilket möjliggör en tydlig plan för ansökningsprocessen. Biovica siktar nu på att skicka in ansökan i maj 2022.
Som tidigare meddelats har Biovica avvaktat nödvändig feedback från det amerikanska läkemedelsverket (US Food and Drug Administration, FDA) för att kunna lämna in sin uppdaterade 510(k)-ansökan genom ett så kallat complete response letter. Förseningen hos FDA har orsakats av pandemisituationen.
Nu har Biovica fått återkoppling och besked om att det bara återstår en fråga innan bolaget kan lämna in sin uppdaterade ansökan. Biovica har kommit överens med FDA om vilken information som behöver tillhandahållas och räknar med att kunna ta fram den information som krävs för inlämning i maj.
"Detta är goda nyheter eftersom vi nu vet vilken information vi behöver för kunna slutföra vår uppdaterade ansökan. Vi räknar med att den interaktiva processen som vi har gått igenom med FDA kommer att vara till vår fördel i granskningen efter inlämningen.”, säger Anders Rylander, vd för Biovica.
Efter att ha skickat in ansökan till FDA är det förväntade resultatet antingen godkännande (clearance) eller en begäran om att skicka in mer information.