Biosergen slutför rekrytering av den första kohorten i BSG005 Proof-of-Concept-studien
7. Oktober 2024 - Biosergen AB (”Biosergen”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar för livshotande svampsjukdomar, meddelade idag att den första kohorten med fem patienter framgångsrikt rekryterats till bolagets kliniska proof-of-concept-studie. Studien utvärderar bolagets läkemedelskandidat BSG005 som en räddningsbehandling för patienter som inte har svarat på tidigare standardbehandlingar mot svampsjukdomar på grund av antingen bristande effekt eller säkerhet, eller patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
”Vi är mycket glada över att ha fyllt den första kohorten”, säger Tine Olesen, VD för Biosergen. ”Detta understryker det stora behovet av en räddningsbehandling för patienter som av olika anledningar inte svarar på eller inte är lämpliga för behandling med befintliga läkemedel, och vi är mycket tacksamma mot våra partners på Alkem Laboratories Ltd. och prövarna för att de gör detta möjligt. Vi tar nu de första stegen i en process som kan visa sig vara omvälvande för patienter som lider av flera olika typer av svåra svampinfektioner, inklusive de som orsakas av aspergillus-svampar - en växande utmaning för sjukvården världen över.”
Alla fem patienterna får antingen aktiv behandling utan allvarliga biverkningar eller har avslutat behandlingen, vilket innebär ett avgörande framsteg i utvecklingen av denna potentiellt livräddande behandling. Fyra av de fem patienterna befinner sig för närvarande i ett tidigt skede av doseskalering, där de dagliga doserna av BSG005 ökar med 0,1 mg/kg var tredje dag. Av dessa fyra patienter lider 3 av aspergillos och 1 av mucormycosis.
Det uppskattas att 2,1 miljoner människor utvecklar invasiv aspergillos varje år med en årlig dödlighet på 1,8 miljoner, vilket gör det till ett mycket livshotande tillstånd. Biosergen har erhållit särläkemedelsstatus för BSG005 från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av aspergillos, vilket understryker FDA:s prioritering av nya behandlingar för detta tillstånd.
Utöver de fyra patienter som för närvarande behandlas med BSG005, har en femte patient slutfört 28-dagars behandlingscykeln, vilket rapporterades av Biosergen den 30 augusti. Detta fall är ett anmärkningsvärt exempel på hur BSG005 potentiellt kan förändra livet för patienter som löper stor risk att drabbas av svampinfektioner. Patienten, en 47-årig man som diagnostiserats med mucormycosis (svart svamp), skulle enligt den ursprungliga planen opereras för att avlägsna en av sina infekterade lungor. Efter behandling med BSG005 återhämtade sig dock patienten på ett anmärkningsvärt sätt, vilket ledde till att operationen ställdes in. Han behöll båda lungorna och befinner sig nu i en uppföljningsperiod.
Den pågående proof-of-concept-studien syftar till att rekrytera upp till 15 patienter fram till januari 2025 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av BSG005. Biosergens samarbetspartner, Alkem Laboratories , ett ledande indiskt läkemedelsföretag med expertis inom klinisk utveckling och en etablerad kommersiell infrastruktur, kommer att finansiera och genomföra efterföljande fas 2- och 3-studier i Indien, förutsatt att den pågående studien slutförs framgångsrikt. Biosergen behåller alla kommersiella rättigheter för BSG005 utanför Indien.