Biosergen meddelar säkerhetskommitténs godkännande att fortsätta med doseskalering i den andra kohorten i den kliniska studien BSG005
7. november 2024 - Biosergen AB (”Biosergen”), ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar behandlingar för livshotande svampinfektioner, meddelar idag att en oberoende säkerhetskommitté har godkänt fortsatt doseskalering i den pågående proof-of-concept-studien för BSG005. Efter en positiv granskning av säkerhetsdata från den första kohorten kommer en ny kohort om fem patienter snart att påbörja behandling med en ökad dosnivå.
”Vi är uppmuntrade av Safety Review Committees positiva granskning av BSG005:s säkerhetsprofil i den första kohorten, och vi ser fram emot att utvärdera effekterna av doseskalering i nästa grupp patienter”, säger Tine Olesen, VD för Biosergen. ”Detta beslut markerar ett viktigt steg i vårt kliniska program, och vi är glada över att kunna fortsätta vår proof-of-concept-studie som planerat, med fortsatt målsättning att rekrytera och behandla tre kohorter senast i januari 2025.”
Den pågående proof-of-concept-studien utvärderar BSG005:s säkerhet, tolerabilitet och effekt som räddningsbehandling för patienter med potentiellt livshotande svampinfektioner som har begränsade eller inga behandlingsalternativ. Den första kohorten, som behandlades med en lägre dos, uppvisade lovande resultat utan att några betydande säkerhetsproblem rapporterades. Detta ledde till längre behandlingar och högre doser än vad som först förväntades, vilket understryker de kliniska forskarnas växande förtroende för BSG005:s säkerhet och lovande effekt även i detta tidiga skede. Baserat på dessa data har kommittén godkänt initieringen av den andra kohorten.
I den första kohorten ökades den dagliga dosen gradvis från 0,1 mg/kg till maximalt 0,8-1 mg/kg, eftersom patienterna i två fall kände sig tillräckligt frisk för att självständigt välja att lämna sjukhuset innan de når 1 mg/kg. För den andra kohorten planeras en upptrappning av doseringen från 0,8 mg/kg till 1,5 mg/kg, beroende på säkerhets- och effektdata för den enskilda patienten.