Besked om CE-märkning i december

Duearity förväntas att få besked från bolagets certifieringsorgan i december gällande CE-godkännande av Tinearity G1. Skälet till att CE-märkningsprocessen dragit ut på tiden är den pressade situation som certifieringsorgan och medicinteknikbolag upplever just nu vilket är ett resultat av att EU:s nya MDR-direktiv har förlängt processerna. För Duearity har den nya MDR-processen lett till konsekvenser utanför bolagets kontroll.

- Det känns bra att vi närmar oss besked om CE-godkännande av Tinearity G1 så att vi kan starta lanseringen och börja leverera redan beställda produkter. Det har varit utvecklande att anpassa Tinearity G1 till det nya MDR-direktivet då kraven är högre i jämförelse med det gamla MDD-direktivet och i jämförelse med de amerikanska kraven. Vi bedömer att ett FDA-clearance kommer att gå avsevärt fortare i jämförelse med och tack vare allt arbete som nu utförts för att nå upp till kraven i MDR, säger Fredrik Westman, VD Duearity AB.