BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2024 (tilintarkastamaton)
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | Yhtiötiedote | 09.08.2024 klo 14:00:00 EEST
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2024 (tilintarkastamaton)
Tämä tiedote on tiivistelmä BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n puolivuosikatsauksesta tammi–kesäkuu 2024. Koko raportti on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona. Raportti on saatavilla myös BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivuilla osoitteessa https://www.bbs-artebone.fi/.
Työt sekä CE-merkin saamiseksi että kaupallisen vaiheen osalta jatkuvat
TAMMI-KESÄKUU (H1)
- Vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) jatkoi yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) CE-merkintäprosessia.
- Yhtiö ilmoitti 5.5.2024 että CE-merkintäprosessi ei tule valmistumaan aiemmin arvioidun Q2 2024 mukaisesti.
- Yhtiö tiedotti 4.6.2024 täydentäneensä ARTEBONE®-tuotteeseen ja sen käyttöön hoitomenetelmässä liittyvää patenttisuojaa USA:ssa.
- Yhtiö tiedotti 18.6.2024 suunnittelevansa rahoituskierroksen järjestämistä oman pääoman vahvistamiseksi.
- Tammikuussa yhtiön uutena tuotantojohtajana aloitti Kimmo Tyni ja toukokuussa talouspäällikkönä Annastiina Kauppinen. Rekrytointien painopiste oli yhtiön muuntautumisessa tuotekehitysyhtiöstä teolliseksi- ja kaupalliseksi toimijaksi.
- Ensimmäisellä vuosipuoliskolla yhtiö päätti kaupallistamisen ensimmäisen vaiheen pääpainoalueet sekä maat, joista myynti- ja jakeluverkoston rakentaminen aloitetaan.
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -1,71 (-1,64) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -1,58 (-1,43) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 30.06.2024 olivat 0,85 (1,67) miljoonaa euroa.
Katsauksen luvut ovat pyöristettyjä, joten yksittäisten lukujen summa voi poiketa esitetystä kokonaismäärästä. BBS:n tilikausi on kalenterivuosi. Suluissa olevat luvut viittaavat edellisvuoden vastaavaan kauteen, ellei muuta mainita. Katsauksen tiedot ovat tilintarkastamattomia.
NÄKYMÄT
Ohjeistus vuodelle 2024
BBS arvioi saavansa valvovan viranomaisen päätöksen ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä lähiaikoina, kun viranomainen on työnsä tehnyt. Tarkkaa arviota aikataulusta yhtiö ei anna, sillä viranomainen käyttää aikansa eikä anna siihen liittyen aikatauluennusteita. Kaupallistamistoimet on aloitettu ja yhtiö on valmis aloittamaan myynnin, kun lopullinen CE-merkintä on hyväksytty.
Näkymien taustaoletuksia
ARTEBONE® on ollut hyväksyntäprosessiltaan monimutkainen ja haastava. Kyseessä on uusi ja innovatiivinen luunkorvike, jollainen on aina viranomaisten näkökulmasta riskialtis ja sen toiminnan todistaminen on myös työläämpää kuin yksinkertaisemman tuotteen. ARTEBONE® sisältää kaikki kolme tuotehyväksynnän vaikeusastetta; se on uusi ja innovatiivinen, se sisältää eläinperäisen komponentin ja se sisältää lisäksi myös lääkeainekomponentin. Näin ollen hyväksyntäprosessi on laajuudeltaan yksinkertaista lääkinnällistä tuotetta huomattavasti haasteellisempi ja vie enemmän aikaa.
Käytettävissä olevan tiedon perusteella yhtiön näkemys on, että jäljellä oleviin viimeisiin lupaprosessin teknisiin vaiheisiin ei liity tuoteriskiä, sillä yhtiö on täyttänyt tuotteeseen liittyvät vaatimukset. Pääasiallinen haaste on johdon mukaan ennustaa viranomaisprosessin viimeisiin vaiheisiin kuluva aika, johon yhtiö ei kaikilta osin pysty vaikuttamaan.
Yhtiö on aloittanut ARTEBONE® Pasten alustavat kaupallistamistoimenpiteet ja päättänyt myynnin painopistealueet maissa, joissa neuvotteluja myynti- ja jakelukanavien kanssa on jo aloitettu. Myynnin arvioidaan olevan alussa vielä maltillista ja kasvavan asteittain.
Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä. Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta CE-merkintähakemuksen hyväksynnän varmistamiseksi ja kaupallisen toiminnan aloituksen edistämiseksi.
AVAINLUVUT
| 1000 eur | 1-6/2024 | 1-6/2023 | Muutos, % | 1-12/2023 |
| Liiketoiminnan muut tuotot | 10 | 10 | 0 | 20 |
| Henkilöstökulut yhteensä | 750 | 621 | 21 | 1 245 |
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 107 | 108 | -1 | 217 |
| Liiketoiminnan muut kulut | 733 | 856 | -14,4 | 1 921 |
| Tilikauden tulos | -1 714 | -1 642 | 4,4 | -3 484 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -1 576 | -1 431 | 1,1 | -2 923 |
| Rahavarojen muutos | -1 124 | 154 | -730 | 454 |
| Omavaraisuusaste % 1) | 41 | 41 | 48 | |
| Osakekohtainen tulos, ulkona olevat 2) | -0,09 | -0,17 | -0,18 | |
| Osakekohtainen tulos, dilutoitu | -0,09 | -0,16 | -0,24 | |
| Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (ulkona olevat) | 20 295 028 | 10 040 326 | 19 297 175 | |
| Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin (ulkona olevat) | 19 664 830 | 9 738 324 | 12 091 414 | |
| Osakekohtainen oma pääoma 3) | 0,19 | 0,43 | 0,26 | |
| Rahavarat ja arvopaperit, katsauskauden lopussa | 847 | 1 671 | -50,7 | 1 971 |
| Oma pääoma, katsauskauden lopussa | 3 793 | 4 360 | -13,0 | 5 108 |
| Taseen loppusumma, katsauskauden lopussa | 9 374 | 10 727 | -12,6 | 10 613 |
1) Omavaraisuusaste = Oma pääoma / (Taseen loppusumma - Saadut ennakot)
2) EPS = Nettotulos / Ulkona olevien osakkeiden määrä kaudella keskimäärin
3) Osakepääoma / Ulkona olevat osakkeet kauden lopussa
TOIMITUSJOHTAJA JULIUSZ RAKOWSKI:
”Vuoden 2024 ensimmäisellä vuosipuoliskolla yhtiössä jatkettiin CE-merkintäprosessin vaatimia toimenpiteitä valvovan viranomaisen (BSI) kanssa teknisten dokumenttien arviointien osalta.
Osana muutosta tuotekehitysyhtiöstä teolliseen tuotantoon Reisjärven tehtaalle on suunniteltu uusia investointeja sekä palkattu 3 uutta prosessityöntekijää. Tämän osalta yhtiöllä on tuotantokapasiteetin osalta riittävät resurssit valmistautua myynnin aloittamiseen sekä asteittaiseen kasvuun.
Kevään aikana käydyissä sekä kaupallisissa että tieteellisissä keskusteluissa on jälleen käynyt selkeästi ilmi, että ARTEBONE® Paste ei ole yksinkertainen ja helppo tuote rekisteröidä, tämän tunnustavat myös viranomaiset. Tästä huolimatta sekä tieteelliset asiantuntijat että lääkärit ovat erilaisissa keskusteluissa todenneet, että markkinat kaipaavat uuden sukupolven luuimplanttia, jossa yhdistyvät luun mineraalit sekä luun kasvutekijät – siltä osin tuotteemme on uniikki. Vaikka kesäkuussa yhtiö joutui tiedottamaan, että sen antama aikaisempi arvio rekisteröintiprosessin päättymisestä kesäkuun 2024 loppuun mennessä ei tule toteutumaan, uskomme kaikkien jo läpäistyjen vaiheiden jälkeen, että lopullinen CE-merkintä tullaan saavuttamaan pian.
Yhtiö järjesti joulukuussa 2023 merkintäoikeusannin, jossa kerättiin yhteensä n. 1,87 miljoonan euron bruttovarat. Näiden varojen arvioitiin kestävän noin 6 kk, jonka jälkeen yhtiön olisi suoritettava toimenpiteitä rahoituksen kattamiseksi. Vuoden 2024 ensimmäisellä puoliskolla tehdyt toimenpiteet varojen riittävyyden pitkittämiseksi ovat auttaneet, mutta siitä huolimatta yhtiön on tehtävä suunnitelmia rahoituksen järjestämiseksi siihen asti, kunnes CE-merkki saadaan.
Kuten olemme aiemminkin todenneet, tuotehyväksyntäprosessit ovat lääketieteellisten laitteiden osalta tyypillisesti pitkällisiä ja viranomaiskäsittelyn harmillisen hidas eteneminen on vaatinut kaikilta kärsivällisyyttä. Tätä kärsivällisyyttä vaaditaan vielä.”
TALOUDELLINEN RAPORTOINTI 2025
- 21.2.2025 - Tilinpäätöstiedote vuodelta 2024
Yhtiön aikaisemmin julkaisemat raportit löytyvät BBS:n sijoittajasivuilta osoitteesta: https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/tiedotearkisto/.
9.8.2024
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus