Ascelia Pharma får villkorat FDA-godkännande för varumärket Orviglance
Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har villkorat godtagit Orviglance® som det föreslagna varumärket för mangankloridtetrahydrat (Mangoral), företagets nya first-in-class kontrastmedel för användning vid MR-scanning av levern hos vuxna med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Namnet Orviglance togs fram i enlighet med FDA:s riktlinjer för inlämning och utvärdering av skyddade namn, och namnvalet inkluderade en undersökning bland sjukvårdspersonal i USA för att säkerställa korrekt förskrivning och säkerhetsförtolkning av namnet.
Därutöver har Orviglance tidigare fått ett namngodkännande (invented name approval) från den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).
“Detta är ännu ett viktigt steg mot att göra Orviglance tillgängligt för patienter samtidigt som våra amerikanska och globala kommersialiseringsförberedelser fortskrider. Vi fortsätter att fokusera på slutförandet av det pågående fas 3-programmet samt efterföljande ansökan till myndigheterna, godkännande och lansering av detta first-in-class MR-kontrastmedel”, säger Ascelia Pharmas Chief Commercial Officer Julie Waras Brogren.
Orviglance (tidigare benämnt Mangoral), som gick in i registreringsgrundande kliniska studier 2020, har beviljats en särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA och riktar sig till patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår en MR-scanning av levern för att upptäcka cancer.
Som en del av lanseringsplanerna för Orviglance* öppnade Ascelia Pharma sitt kontor i USA i New Jersey, tidigare i år.
*Varumärke (Trademark) är registrerat i Europa och flera andra marknader och inlämnat för registrering i USA.
