Arbetet med granskning av teknisk dokumentation är påbörjat

Intertek Medical Notified Body (IMNB) har bekräftat mottagandet av teknisk dokumentation för MD100 Strokefinder från Medfield Diagnostics AB och har påbörjat granskningsarbetet.

Det första IMNB gör är att kontrollera att alla dokument enligt Medical Device Regulation (MDR) är inlämnade. Därefter planeras de resurser som kommer att krävas för att göra en korrekt granskning. I vecka 9 är en första revision planerad som genomförs på plats på bolaget.

Bolaget kommer, i samverkan med ledarna för de kliniska studierna, snarast att påbörja uppgradering av mjukvaran i de system som idag är placerade i kliniska studier. Systemet kommer efter uppgraderingen att kunna presentera resultatet av patientmätningen för studiepersonalen. Det gör att studien kan ändra inriktning från enbart datainsamling till datainsamling och fortsatt klinisk verifiering. Det i sin tur innebär att studiesamarbetena är redo att gå in i en ny fas för att ytterligare stödja kommersialiseringen av MD100 Strokefinder.

Det är fantastiskt roligt och spännande att påbörja detta arbete och vi ser verkligen fram emot ytterligare kliniska data samt ytterligare användardata för att kunna bygga ett än starkare material för marknadskommunikation.

Stefan Blomsterberg, CEO

Följ oss gärna på www.medfielddiagnostics.com