Ansökan om klinisk fas 2-studie med Irofulven godkänd av den danska hälsovårdsmyndigheten och etikkommittén
Ansökan om klinisk fas 2-studie med Irofulven godkänd av den danska hälsovårdsmyndigheten och etikkommittén Hørsholm, Danmark -- 22 december 2017 – Oncology Venture Sweden AB (OV:ST) (“Oncology Venture” eller “OV”) har erhållit godkännande för sin ansökan att bedriva ett fas 2-protokoll för Irofulven i kastrerings- och docetaxel-resistent prostatacancer till den danska etikkommittén och hälsovårdsmyndigheten (DHMA). Studien kommer att inkludera 13-27 patienter utvalda utifrån nytta av Irofulven från DRP-screenade svenska och danska patienter. Studien kommer att bedrivas på två danska kliniker – svenska patienter kommer att remitteras för Irofulven-behandling vid Universitetssjukhuset i Köpenhamn. Genom att använda genomisk information från individuella patienters cancertumörer kommer Oncology Ventures patenterade DRP®-teknologi att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av Irofulven. Irofulven kommer att utgöra den tredje aktiva fas 2-studien i Oncology Ventures pipeline, tillsammans med LiPlaCis för metastaserande bröstcancer och APO010 för multipelt myelom. Om prostatacancer Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män i världen och den näst vanligaste dödsorsaken från cancer hos män. Majoriteten av prostatacancerfall är adenokarcinom, det vill säga cancerformer som börjar i celler som tillverkar och avger slem eller andra vätskor. Progressionen är ofta långsam och symptomen kommer sent. Prostatacancer är vanligast hos äldre män med en typisk ålder för diagnos kring 70 år. Behandlingarna varierar stort men i långt framskriden prostatacancer kombineras ofta två eller fler alternativ bland operation, strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandlingar. I längre framskridna steg blir cancern tillslut resistent mot hormonterapi (kastreringsresistens) och kemoterapi (docetaxelresistens). Det är hos dessa patienter som Irofulven främst kommer att testas. Om Irofulven Irofulven är en unik product inom DNA-skaderepareringsfältet som även inkluderar de framgångsrika PARP-hämmarna. Utvecklingen av produkten stoppades när det inte fanns några sätt att identifiera responderande patienter även fast läkemedlet hade klar nytta och verkan i 10 procent av prostatacancerfallen, 12 procent av äggstockscancerfallen och även visade god aktivitet i vissa patienter med levercancer. Irofulven (6-hydroxymethylacylfulvene) är ett semisyntetiskt derivat av illudin S, en naturlig toxin isolerad från Jack O'lanternsvamp (Omphalotus illudens). En prodrug, Irofulven, kräver katalys av prostaglandin reduktas 1 för att bli aktiv. Irofulven, skapad vid University of California, San Diego (UCSD), var exklusivt licensierad av amerikanska bioteknikbolaget MGI Pharma, som förvärvades av Eisai under 2007. Efter att ha återvänt till UCSD 2009, licensierade Lantern Pharma Irofulven 2015, och därefter sublicensierades Irofulven till Oncology Venture. Irofulven är mer aktiv in vitro mot tumörceller av epitelialt ursprung och är mer motståndskraftig än andra alkyleringsmedel till deaktivering av p53-förlust och MDR1. Irofulven uppvisar imponerande anti-cancerresultat i xenograft-modeller in vivo, synergi med topoisomeras I-hämmare och har visat aktivitet mot cellinjer som är resistenta mot andra terapier. Irofulven har stort utrymme för kombination med andra behandlingar, inklusive vanliga kemoterapeutiska regimer. För ytterligare information, vänligen kontakta Ulla Hald Buhl, operativ chef, ansvarig för IR & kommunikation Telefon: +45 2170 1049 E-mail: [email protected] Eller Peter Buhl Jensen, VD Telefon: +45 21 60 89 22 E-mail: [email protected] Detta är information som Oncology Venture Sweden AB är skyldig att publicera enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen tillgängliggjordes för publicering genom ovanstående kontaktpersons agentur den 22 december 2017. Om Oncology Venture Sweden AB Oncology Venture Sweden AB arbetar med forskning och utveckling inom cancerläkemedel via det helägda danska företaget Oncology Venture ApS. Oncology Venture innehar licens att använda Drug Response Prediction - DRP® - för att signifikant kunna öka sannolikheten att lyckas i kliniska tester. DRP® har visat förmåga att ge statistiskt tillförlitliga förutsägelser för kliniska resultat av läkemedelsbehandling av cancerpatienter i 29 av 37 undersökta kliniska studier. Företaget använder sig av en modell som förbättrar oddsen jämfört med traditionell farmaceutisk utveckling. Istället för att behandla alla patienter som har en viss typ av cancer genscreenas först biopsier från patienternas tumörer, och endast de patienter som sannolikt kommer svara positivt på behandling med aktuell läkemedelskandidat inkluderas sedan i studien. Med en mer väldefinierad patientgrupp kan risker och kostnader minimeras, och utvecklingen effektiviseras. Nuvarande produktportfölj: LiPlaCis® för bröstcancer i samarbete med Cadila Pharmaceuticals, Irofulven, utvecklad ur en svamp, mot prostatacancer, och APO010: en immunonkologisk produkt mot multipelt myelom (benmärgscancer). Oncology Venture har bildat två spin-off-företag i form av specialbolag: 2X Oncology Inc. är ett USA-baserat företag som fokuserar på precisionsmedicin för kvinnliga cancerformer, för tillfället med en produktportfölj bestående av tre lovande produktkandidater i fas 2. OV-SPV 2 är ett danskt företag som ska testa och potentiellt utveckla en småmolekyl-kinas-hämmare från Novartis. Oncology Venture äger för närvarande 92 procent av 2X Oncology Inc. och 40 procent av OV-SPV2. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Cision http://news.cision.com/se http://news.cision.com/se/oncology-venture/r/ansokan-om-klinisk-fas-2-studie-med-irofulven-godkand-av-den-danska-halsovardsmyndigheten-och-etikko,c2421397 Följande filer finns att ladda ned: http://mb.cision.com/Main/12685/2421397/771402.pdf Se pressmeddelandet som PDF
