Analysguiden: Svårtolkad data i studie
Bonesupports börsvärde halverades när bolaget presenterade resultatet från den svårtolkade Fortify-studien. Analysguiden ser ett möjligt köpläge och justerar deras motiverade värde till 64 kronor.
Inga tydliga svar i Fortify-studien
Bonesupport stoppar planerna på att lämna in PMA-ansökan till FDA för att få sälja Cerament G för behandling av öppna benbrott. Fortifystudien gav inte de svar som bolagets hoppats på, i första hand på grund av ett högt bortfall av patienter under studiens gång. Vid en första anblick är den lilla data som Bonesupport lämnat ut från studien en stor besvikelse, men några faktorer kan tala för att utfallet har påverkats i negativ riktning för Cerament G.
Bortfallet drevs på av COVID-utbrottet i början av förra året, som verkar ha skrämt bort några av deltagarna från att komma på de uppföljningar som studien föreskrev. Studiens effektmått var dessutom komplicerat och kan ha missgynnat den behandling som var mest effektiv. Bolagets slutsats är att utfallet inte går att tolka på ett säkert sätt.
Minskad potential för Cerament i USA
Fortify-studien inleddes redan 2017 och var tänkt att fungera som underlag för ett godkännande av Cerament G inom ortopediskt trauma på den amerikanska marknaden. Produkten säljs redan inom detta område i Europa men en lansering i USA skjuts upp på obestämd framtid efter det oklara utfallet i studien.
Nu kvarstår möjligheten för Cerament G att nå ett godkännande i USA för en annan ortopedisk indikation, behandling av pågående beninfektion, eller osteomyelit. Ett beslut väntas från FDA under första kvartalet nästa år. Delar av den kliniska data som ligger till grund för ansökan är inte kända men vi tror att produktens europeiska dokumentation kan räcka för att övertyga FDA.
Kursreaktion avspeglar starkt negativ tolkning
Bonesupports börsvärde halverades efter presentationen av den svårtolkade Fortify-studien, vilket vi tror avspeglar en uppfattning att Cerament G inte kan lanseras i USA. Vi sänker prognosen för försäljningen 2023 med 16 procent och riktkursen med 23 procent för att avspegla risken i FDA-hanteringen. Vi ser chans till ett positivt FDAbesked i första kvartalet nästa år men varnar i närtid för fortsatt negativ påverkan på försäljningen från COVID-pandemin.
En P/S-multipel strax under 10 på nästa års försäljning ser vi som ett möjligt köpläge i ett bolag med en bruttomarginal på 90 procent. Vi räknar med fortsatt god försäljningstillväxt och motiverat värde sänkts till 64 kronor (84).