Amniotics lämnar in CTA för fas I/II-studie med PulmoStem™ på COVID-19-patienter
Amniotics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: AMNI), en utvecklare av nya cellterapiprodukter, meddelade idag att bolaget har lämnat in en CTA (Clinical Trial Application) till berörda tillsynsmyndigheter i Europa för att starta en fas I/II-studie av Amniotics lungspecifika läkemedelskandidat PulmoStem™ i inlagda covid-19-patienter.
Amniotics har lämnat in sin kliniska prövningsansökan (CTA) för den planerade fas I/II-studien med bolagets ledande läkemedelskandidat inom lungspecifika mesenkymala stamceller PulmoStem™. Det är den första kliniska studien i människa med det primära målet att visa att läkemedelskandidaten är säker och tolereras väl. Dessutom kan den planerade studien ge en indikation på effektiviteten i patientpopulationer med relevanta lungsjukdomar och öppnar upp för studier med PulmoStem™ i andra respiratoriska indikationer som Amniotics utvärderar. Beroende på COVID-19-situationen förväntas ett godkännande för att påbörja patientrekrytering och dosering kunna erhållas någon gång under H1 2022.
”På Amniotics arbetar vi intensivt med förberedelserna inför vår första kliniska studie på COVID-19-patienter och jag är glad att vi nu har skickat in denna ansökan till tillsynsmyndigheterna. På grund av pandemins pågående utveckling med nya varianter och ökande infektionstal är det viktigt att överväga alternativa behandlingar, såsom stamcellsterapier, som inte är inriktade på antivirala läkemedel. Men samtidigt kan utvecklingen av pandemin försena regulatoriska interaktioner och deltagande klinikers förmåga att genomföra kliniska studier inklusive rekrytering av patienter”, säger Amniotics VD Kåre Engkilde.
