Amniotics får godkännande för fas I/II-studie med PulmoStem™ av patienter med covid-19
Amniotics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: AMNI), meddelade idag att bolaget har erhållit godkännande av läkemedelsmyndigheterna i Storbritannien och i Sverige för sin första kliniska studie med PulmoStem™. Den planerade fas I/II-studien på sjukhusinlagda covid-19-patienter är första kliniska studien på människa med syfte att undersöka säkerhet och tolerabilitet för olika doser av PulmoStem™.
Studien har godkänts av läkemedelsmyndigheterna i Storbritannien, MHRA och i Sverige, Läkemedelsverket. Godkännandet i Sverige är villkorat till en uppdatering av ansökan innan start av studien. Studien är en adaptiv och doseskalerande studie som inkluderar 9-18 inlagda patienter med covid-19. Det primära syftet är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av intravenös (IV) dosering med PulmoStem™ hos patienter med måttlig till svår covid-19. Studien kommer även att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till regenererande effekter på lunga, biomarkörer för inflammatorisk respons och andra kliniska effektresultat.
"Vårt team på Amniotics har arbetat ihärdigt under flera år för att möjliggöra starten av den här första studien. Godkännandet är en kvalitetsstämpel av bolaget och vår tillverkningsförmåga av avancerade läkemedelsprodukter och vi är stolta över att ha nått denna milstolpe”, säger Amniotics VD Kåre Engkilde.
Amniotics arbetar med förberedelserna tillsammans med dom kliniska prövningscentra för att inleda rekrytering och dosering av patienterna.
Om PulmoStem™
PulmoStem™ är en lungspecifik stamcellsprodukt, framtagen från fullgånget fostervatten och avsedd för behandling av lungsjukdomar med inflammatoriska komponenter som akut andnödssyndrom (ARDS) på grund av covid-19 och andra lungsjukdomar. PulmoStem™ undersöks också för behandling av kronisk lungsjukdom Idiopatisk lungfibros (IPF) och vid lungtransplantation.
