Alzinova: Nya positiva interimdata från pågående fas 1b-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 – Inleder förlängning av studien

Analys av 26 patienter som administrerats med ALZ-101 eller placebo visade att de som behandlats med ALZ-101 svarat på behandlingen med antikroppsnivåer som ökat med antalet doser som givits. Analysen visar även på fortsatt god säkerhet och tolerabilitet.

Baserat på de positiva data som Bolaget idag erhållit har Bolaget beslutat om att genomföra en förlängningsdel av den pågående studien. Den planerade förlängningsdelen innebär att alla patienter som fått sin fjärde vaccindos kommer att bli erbjudna behandling med två doser av ALZ-101 under ytterligare en 16-veckorsperiod. Studiens förlängningsdel syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons, samt även information om effekt på biomarkörer och kognitiva funktioner.

VD Kristina Torfgård kommenterar:
”Att vi nu erhåller fina resultat även i den andra interimanalysen är mycket positivt och visar på att vi är på god väg mot att ta fram ett vaccin som kan göra stor skillnad i kampen mot Alzheimers. Baserat på dessa positiva data ser vi nu fram emot att genomföra förlängningsdelen av studien vilket innebär att alla patienter erbjuds aktiv behandling med ALZ-101. Vi ser givetvis fram emot topline-data under andra halvåret 2023 som kommer ge oss en mer heltäckande bild av vaccinkandidatens immunrespons på samtliga patienter.”

Mer om studien
Alzinova utvecklar ett vaccin, ALZ-101, mot Alzheimers sjukdom i en klinisk fas 1b-studie som med stor träffsäkerhet oskadliggör de giftiga ansamlingarna av peptiden amyloid-beta, så kallade oligomerer, vilka är centrala för sjukdomens uppkomst och utveckling. Den kliniska fas 1b-studien med ALZ-101 på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind FIH-studie (First In Human). Studien inkluderar 26 patienter där studiedeltagarna har fått fyra doser av antingen ALZ-101 eller placebo. Studien undersöker två olika dosstyrkor av ALZ-101 under en behandlingsperiod på 20 veckor. I studien behandlas 20 av patienterna med vaccinet ALZ-101 och 6 patienter med placebo. Som tidigare kommunicerats förväntas topline-data för studien under andra halvåret av 2023.

Studien genomförs i Finland av Alzinovas samarbetspartner, Clinical Research Services Turku (CRST Oy), som har stor erfarenhet av Alzheimerstudier och forskning med center i Åbo och Helsingfors. Arbetet med biomarkörerna ingår i ett forskningssamarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Om ALZ-101
Det finns idag inget botemedel och trots att de första läkemedlen för sjukdomsmodifiering nyligen har godkänts i USA, finns det fortfarande en mycket lång väg att gå för att verkligen behandla och förhindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Alzinovas inriktning, att ta fram ett terapeutiskt vaccin som specifikt riktar in sig på de giftiga ansamlingarna av amyloid-beta i form av oligomerer i hjärnan, har flera fördelar jämfört med andra metoder. Andra aktörer utvecklar behandlingar som riktar sig mot större ansamlingar av amyloid-beta, så kallade plack i hjärnan, vilka tros innehålla såväl giftigt som ofarligt protein. Det har visat sig att det sannolikt inte ger tillräckligt med effekt och kan resultera i allvarliga biverkningar. Alzinova har till skillnad från dessa lyckats identifiera en metod som skulle kunna specifikt angripa det giftiga i hjärnan, amyloid-beta-oligomerer, en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom. Vaccination med ALZ-101 innebär att kroppen genererar sina egna antikroppar, specifika mot giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Dessa giftiga substanser förväntas oskadliggöras, och på så sätt skyddas hjärnans synapser från att ta skada vilket skulle kunna hindra utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Behandlingsmetoden förväntas också ha en lägre risk för biverkningar som blödningar och ödem. Bolaget anser därmed att man sannolikt kommer att lyckas bättre till skillnad från andra bredare angreppssätt mot Alzheimers sjukdom.