Alzinova AB delårsrapport för januari - mars 2023

Tre månader, januari - mars 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 271 503 SEK (-2 282 156 SEK).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning 32 419 034 (15 963 702).
• Genomsnittligt antal aktier under perioden efter utspädning 45 545 811 (16 135 352).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,13 SEK (-0,14 SEK).
• Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,09 SEK (-0,10 SEK).

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Händelser under första kvartalet 2023

• Alzinova meddelade den 3 januari att en ny vetenskaplig artikel har publicerats i den ansedda tidskriften Alzheimer’s Research & Therapy med prekliniska resultat som påvisar att antikroppen ALZ-201 har specificitet för de giftiga oligomererna som anses vara orsaken bakom Alzheimers sjukdom.
• Den 24 januari meddelade Alzinova att Bolaget förstärkt sin ledningsgrupp genom att utse Sebastian Hansson till Business Development Director.
• Den 16 mars meddelade Alzinova att en planerad extern säkerhetsgranskning har gjorts av Bolagets kliniska fas 1b-studie i Alzheimer patienter – med en positiv bedömning att fortsätta vaccinstudien enligt plan.
• Alzinova meddelade den 21 mars att Bolaget har lämnat in en ny patentansökan för en vidareutvecklad form av Bolagets monoklonala antikropp ALZ-201. Patentansökan är en del av Alzinovas strategiska vidareutveckling av patentportföljen för läkemedelskandidater.
• Den 29 mars meddelade Alzinova att Bolaget presenterade studier och data för vaccinkandidaten ALZ-101 vid den internationella konferensen AD/PD™ som hölls i Göteborg den 28 mars – 1 april.

Händelser efter första kvartalet 2023

• Den 5 april meddelade Alzinova att teckningskursen för nyttjande av teckningsoptioner av serie TO3 fastställts till 2,17 SEK per aktie.
• Den 11 april meddelade Alzinova att nyttjandeperioden för Bolagets teckningsoptioner av serie TO3 inleddes.
• Den 12 april meddelade Alzinova att samtliga patienter som deltar i fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom hade fått sin fjärde och sista dos av vaccinet ALZ-101 eller placebo.
• Alzinova meddelade den 13 april om ingångna teckningsförbindelser motsvarande 26,6 procent av utestående teckningsoptioner av serie TO3 från större innehavare, däribland medlemmar i Bolagets styrelse och ledningsgrupp samt grundare av Bolaget.
• Alzinova meddelade den 18 april att Bolaget erhållit ett regulatoriskt godkännande från den finska läkemedelsmyndigheten, Fimea samt finska nationella etikkommittén att initiera en förlängningsdel av fas 1b-studien. Förlängningsdelen syftar till att ge information om långsiktig säkerhet och tolerabilitet, immunrespons samt även information om effekter på biomarkörer och kognitiva funktioner.
• Den 21 april meddelade Alzinova sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO3.
• Den 24 april meddelade Alzinova att Bolaget har sagt upp avtalet med Mangold Fondkommission AB om uppdraget som likviditetsgarant. Sista dagen för likviditetsstödjande handel av Mangold var den 28 april 2023.
• Den 27 april meddelade Alzinova att Bolaget tillförs cirka 26,3 MSEK, före emissionskostnader, genom utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3. De utnyttjade teckningsoptionerna motsvarar en utnyttjandegrad om cirka 93,4%.
• Den 27 april meddelade Alzinova förändring i ledningsgruppen, Chief Medical Officer (CMO) Anders Bylock lämnar bolaget av personliga skäl den 28 maj 2023. Bolaget har sedan tidigare initierat en rekryteringsprocess för att hitta en ersättare.
• Den 4 maj meddelade Bolaget att en andra planerad interimanalys genomförts av den pågående kliniska fas 1b-studien med vaccinkandidaten ALZ-101 mot Alzheimers sjukdom. Analysen visade på positiva data med fortsatt god säkerhet och tolerabilitet samt ett tydligt immunologiskt svar, det vill säga att specifika antikroppar har bildats. Baserat på denna positiva andra interim- analys fattade Bolaget ett beslut om att genomföra en förlängningsdel av studien.

VD har ordet

Vi hade ett händelserikt första kvartal som bland annat innehöll en positiv säkerhetsgranskning och att samtliga patienter hade fått sin sista dos i den kliniska fas 1b-studien. Med positiva data i maj från den senaste interimanalysen ökar vi tempot ytterligare under 2023!

Vaccinet ALZ-101 - positiva data och fördelaktig säkerhetsprofil
Vår kliniska fas 1b-studie på Alzheimerpatienter fortsätter som planerat. Under mars genomfördes en ny planerad säkerhetsgranskning av expertgruppen Data Safety Monitoring Board (DSMB) där även säkerhetsdata utvärderades i förhållande till en planerad förlängning av studien. Baserat på de positiva säkerhetsdata från alla patienter som deltar i studien rekommenderade DSMB att fortsätta enligt plan med genomförandet av studien och att studien även kan förlängas.

Den sista patienten som inkluderats i studien fick sin sista dos i mitten av april. Detta är en viktig milstolpe för bolaget och innebar att vi som planerat i början av maj kunde genomföra en andra interimanalys baserad på alla 26 inkluderade patienter. Beskedet från denna analys var mycket positivt. Först och främst så visade den åter på att behandlingen är säker och tolereras väl. Dessutom fick vi data som visar på ett tydligt immunologiskt svar, genom att antikroppar har bildats vilket är ett viktigt delmål med studien och för kommande utvärdering av effekt i fas-2!

Jag är mycket nöjd över att vi ser en fortsatt god säkerhet och tolerabilitet av behandlingen, vilket också är primära målet med denna första kliniska studie. Dessa positiva resultat stärker vår position för kommande interaktioner med regulatoriska myndigheter, partneringaktiviteter och för nästa steg i klinisk utveckling det vill säga fas 2-studien. Nu ser vi fram emot topline-data, från den pågående studien, under andra halvåret 2023.

Framtidstro på vaccin med långverkande effekt
Alzinova deltog i slutet av mars i den högt ansedda internationella Alzheimerkonferensen AD/PD™ som hölls i Göteborg, vilket var för oss lite extra roligt att den var på hemmaplan. Konferensen präglades av framtidstro, och vi noterade ett stort intresse för vaccin och dess fördelar jämfört med de antikroppar som idag är godkända eller under utveckling. Framför allt framhölls att vaccin är mer patientvänliga och kostnadseffektiva behandlingar vilket kan göra det möjligt för många fler att erhålla en effektiv behandling mot Alzheimers. Vid konferensen presenterade Bolaget prekliniska data som visar att vaccinkandidaten ALZ-101 har en långverkande effekt och att antikroppar kan observeras sex månader efter den sista dosen. Dessutom visar studien att antikropparna som bildas kan nå hjärnan i relevanta mängder. Resultat som genererade stort intresse för Alzinova!

Ökat intresse för Alzinova – Vaccin med bättre biverkningsprofil ger möjlighet för fler att få vård
Idag finns det två antikroppar som har fått accelererat godkännande i USA för behandling av Alzheimers sjukdom. Detta är givetvis mycket positivt och inger hopp för alla de som lider av Alzheimers och deras nära och kära. Det har dock diskuterats hur samhället skall klara av de höga kostnaderna som följer med denna typ av antikroppsbehandling. Här ser vi att Alzinova med sitt vaccin har stora möjligheter att göra en stor skillnad med en effektiv behandling som jämfört med antikroppsbehandling, kan sänka vård- och samhällskostnaderna vilket skapar möjlighet för fler att få vård.

Forskningsresultat stödjer att en oligomer- specifik behandling (ALZ-101 och ALZ-201) har potential att bli ”best in class” med god effekt och en mer fördelaktig biverkningsprofil än vad som observerats för andra terapier. Även detta skulle kunna bidra till lägre omvårdnadskostnader för samhället.

Stärker patentportföljen
I mars lämnade vi in en ny patentansökan för en vidareutvecklad form av vår monoklonala antikropp ALZ-201. Patentstrategin och ansökan är viktiga delar i vårt arbete med att positionera Alzinova som en ledande aktör i arbetet med att ta fram behandlingar mot Alzheimers sjukdom. Vi arbetar kontinuerligt med att stärka vår patentportfölj vilket är värdeskapande och mycket betydelsefullt, inte minst i framtida partnerdiskussioner.

Fokus på affärsutveckling och stärkt finansiell position
Vi är glada över att organisationen expanderar och att vi i januari välkomnade Sebastian Hansson som Business Development Director. Vi har ett starkt fokus på affärsutveckling och att positionera Bolaget där arbetet med partneringaktiviteter nu intensifieras efter ytterligare positiva interimdata.

Vi stärkte vår finansiella position genom teckningsoptionsoptionerna i april. Ett stort tack till alla er som tecknat er för aktier i teckningsoptionsprogrammet. Det är glädjande att se en teckningsgrad på ca 93,4% i rådande marknadsklimat vilket är ett bevis på ert intresse och förtroende för Alzinova! Genom kapitaltillskottet om cirka 26 MSEK kan vi fortsätta utvecklingen av vaccinet ALZ-101 och antikroppen ALZ-201 med målet att utveckla nya generationens Alzheimerläkemedel.

Alzinova ökar tempot under 2023
Med positiva data från den senaste interim- analysen, differentieringen som visar på att vi har möjligheter att bli ”best in class” och med ett ökat fokus på affärsutveckling ökar vi tempot ytterligare under 2023! Vi är övertygade om att våra kandidater kan komma att göra stor skillnad inom framtidens sjukdomsbehandlingar mot Alzheimers sjukdom.

Kristina Torfgård, VD Alzinova AB

Den fullständiga rapporten som bifogas i pressmeddelandet, kan även laddas ner från bolagets webbsida, www.alzinova.com/investors/financial-reports-sv/