AlzeCure offentliggör bokslutskommuniké för januari – december 2022

”Även fjärde kvartalet blev mycket aktivt och händelserikt för AlzeCure med bland annat presentation av nya positiva resultat för NeuroRestore ACD856 och nya lovande prekliniska data i Alzheimer-projektet Alzstatin. Under kvartalet genomförde vi också en företrädesemission övertecknad med över 134% som inbringade cirka 42,5 MSEK före emissionskostnader. Detta utan att vi erbjöd garantersättning, vilket är ett tydligt styrkebesked för bolaget.”

Martin Jönsson, VD

Finansiell information oktober – december 2022
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 KSEK (0).
• Periodens resultat uppgick till -10 948 KSEK (-22 619).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (-0,60).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -51 194 KSEK (-20 931).
• Balansomslutning uppgick vid periodens slut till 70 836 KSEK (45 647).
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 25 577 KSEK (41 741).

Finansiell information januari – december 2022
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 KSEK (0).
• Periodens resultat uppgick till -56 239 KSEK (-77 781).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -1,18 SEK (-2,06).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -99 911 KSEK (-70 639).
• Balansomslutning uppgick vid periodens slut till 70 836 KSEK (45 647).
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 25 577 KSEK (41 741).

Väsentliga händelser oktober – december 2022

• Bolaget publicerar nya data på ISMND konferensen som visar på den positiva effekt som NeuroRestore ACD856 har på mitokondrie-aktivitet och ökade BDNF nivåer i nervceller.
• Bolaget får abstract accepterat på Alzheimer-konferensen CTAD om positiva kliniska EEG-resultat med NeuroRestore ACD856.
• Bolaget publicerar nya data på Alzheimer-konferensen CTAD som visar på potentiella sjukdoms-modifierande och plastiska effekter av NeuroRestore ACD856.
• Styrelsen beslutar om en företrädesemission om 31,7 MSEK, säkerställd till 82,6 procent, med en möjlig övertilldelning om 15 MSEK, och kallar till extra bolagsstämma den 29 november 2022 för att godkänna beslutet.
• Nya data med Alzstatin, avsedd för preventiv behandling av Alzheimer visar på potenta sänkningar av skadligt amyloid beta 42 (Aβ42) vilka presenteras vid CTAD konferensen.
• Bolaget får late breaking-abstract om nya data för Alzheimerprojektet Alzstatin accepterat på Alzheimer och Parkinsonkonferensen AD/PD 2023.
• Nyemissionen avslutas den 20 december och bolaget tillförs 42,6 MSEK före emissionskostnader. Totalt tecknades 134,3 % med eller utan stöd av teckningsrätter. Emissionskostnaderna uppgick till 3,0 MSEK.

Väsentliga händelser januari – september 2022

• Bolaget erhåller vägledande svar från FDA som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för ACD440 samt förberedelsearbetet inför den kommande kliniska fas II-studien.
• Styrelsen beslutar att genomföra en företrädesemission, vilken förutsatte ett godkännande vid extra bolagsstämma den 1 mars 2022.
• Nyemissionen avslutades den 22 mars och bolaget tillförs 48,5 MSEK före emissionskostnader. Emissionskostnaderna uppgick till 7,2 MSEK.
• Bolaget erhåller i mars nya vägledande data från den pågående kliniska fas I MAD-studien med ACD856 (NeuroRestore) som visar att substansen når hjärnan, målorganet för substansen som utvecklas som behandling för Alzheimers sjukdom.
• En riktad kvittningsemission genomförs i april i samband med att ACD440 går in i fas II och Acturum Life investerar i bolaget. Kvittningsemissionen är en följd av att tidigare avtalad milestonebetalning erläggs i form av 845 070 aktier i stället för kontantbetalning.
• I april presenterar bolaget resultat från den kliniska fas I Single-Ascending-Dose-studien som visar att ACD856 uppvisar en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil i människa samt lämpliga farmakokinetiska egenskaper, vilket stödjer den vidare kliniska utvecklingen av substansen. Vidare presenterades även nya prekliniska data som visar en dosberoende positiv effekt av NeuroRestore-substansen på mitokondriell funktion, vilket är särskilt intressant då försämrad mitokondriell funktion är vanligt förekommande i bland annat Alzheimers sjukdom.
• I april presenterar bolaget också nya data rörande en ny potent småmolekylär gamma-sekretasmodulator (GSM), ingående i forskningsplattformen Alzstatin. Presentationen innehåller prekliniska data från studier som visar på att substansen, AC-0027875, effektivt passerar blod-hjärnbarriären och når målorganet, det vill säga hjärnan, i höga koncentrationer, vilket är essentiellt för en god farmakologisk effekt. Vidare visar data att substansens potenta effekt på γ-sekretas ledde till en sänkning av mängden skadligt amyloid beta 42 (Aβ42) med över 50 procent.
• I maj får bolaget godkännande att starta klinisk fas II-studie med den icke-opioida substansen ACD440 mot neuropatisk smärta.
• I juni inkluderas den förta patienten i ovan nämnda studie, bolagets kliniska fas II-studie i neuropatisk smärta med icke-opioiden ACD440.
• Den kliniska fas I-studien Multiple Ascending Dose för AlzeCures alzheimerprojekt NeuroRestore ACD856 avslutades i juni. Data visar att ACD856, den primära läkemedelskandidaten inom bolagets NeuroRestore-plattform, har god tolerabilitet och säkerhet. Vidare så demonstrerar resultaten att substansen har lämpliga farmakokinetiska egenskaper med snabbt upptag i kroppen samt relevant och dos-beroende exponering i CNS.
• I augusti presenterar bolaget nya kliniska data med NeuroRestore ACD856 på Alzheimer-konferensen AAIC.
• Översiktsartikel om AlzeCures NeuroRestore-plattform som en ny Alzheimerterapi publiceras i augusti i Drug Discovery Today.
• Bolaget får även ett abstract accepterat om potentiell skyddande effekt av NeuroRestore ACD856 på nervceller i augusti.
• I september kommunicerade bolaget att patent har godkänts för ACD856 i USA.
• Den 16 september presenterar bolaget nya data från den kliniska fas I-studien (multiple ascending dose, MAD) i projektet NeuroRestore som visar att ACD856 har en farmakodynamisk effekt på EEG aktivitet i friska frivilliga. De nya EEG resultaten visar att ACD856 inte enbart passerar blod-hjärn-barriären utan även har en påvisad effekt på EEG aktivitet i hjärnan.
• AlzeCure presenterar i september nya data om anti-inflammatorisk effekt med smärtprojektet TrkA-NAM på IASP 2022.

Väsentliga händelser efter delårsperiodens slut

• Bolaget väljer i januari en läkemedelskandidat (candidate drug, CD) och inleder preklinisk utvecklingsfas med bolagets preventiva och sjukdomsmodifierande läkemedelskandidat Alzstatin ACD680.
• I januari inkluderas den sista patienten i den pågående kliniska fas II-studien med den ledande icke-opioida läkemedelskandidaten i Painless-plattformen, ACD440, som utvecklas mot perifer neuropatisk smärta.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida: www.alzecurepharma.com/sv/section/investerare/finansiella-rapporter/