AlzeCure offentliggör delårsrapport för januari – september 2022

”Tredje kvartalet 2022 var ännu en framgångsrik och aktiv period för AlzeCure, då vi bland annat presenterade positiva resultat från vår fas I-studie med ACD856, avsedd för behandling av Alzheimers sjukdom, med goda säkerhets- och tolerabilitetsdata samt hjärnaktivitetsdata som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsarbetet. Vidare presenterade vi nya prekliniska data i smärtprojektet TrkA-NAM, där vi visade att substanserna inte bara uppvisar smärtlindrande effekter utan även har anti-inflammatoriska effekter. Vidare kvarstår vårt mål att leverera resultat från vår pågående kliniska fas IIa-studie med ACD440 mot neuropatisk smärta under sommaren 2023.”

Martin Jönsson, VD

Finansiell information juli – september 2022
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 KSEK (0).
• Periodens resultat uppgick till -11 097 KSEK (-16 507).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 SEK (-0,44).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -14 504 KSEK (-15 243).
• Balansomslutning uppgick vid periodens slut till 40 486 KSEK (68 299).
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 37 169 KSEK (62 672).

Finansiell information januari – september 2022
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

• Nettoomsättningen under perioden uppgick till 0 KSEK (0).
• Periodens resultat uppgick till -45 291 KSEK (-55 162).
• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,97 SEK (-1,46).
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -48 717 KSEK (-49 708).
• Balansomslutning uppgick vid periodens slut till 40 486 KSEK (68 299).
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 37 169 KSEK (62 672).

Väsentliga händelser juli – september 2022

• I augusti presenterar bolaget nya kliniska data med NeuroRestore ACD856 på Alzheimer-konferensen AAIC.
• Översiktsartikel om AlzeCures NeuroRestore-plattform som en ny Alzheimerterapi publiceras i augusti i Drug Discovery Today.
• Bolaget får även ett abstract accepterat om potentiell skyddande effekt av NeuroRestore ACD856 på nervceller i augusti.
• I september kommunicerade bolaget att patent har godkänts för ACD856 i USA.
• Den 16 september presenterar bolaget nya data från den kliniska fas I-studien (multiple ascending dose, MAD) i projektet NeuroRestore som visar att ACD856 har en farmakodynamisk effekt på EEG aktivitet i friska frivilliga. De nya EEG resultaten visar att ACD856 inte enbart passerar blod-hjärn-barriären utan även har en påvisad effekt på EEG aktivitet i hjärnan.
• AlzeCure presenterar i september nya data om anti-inflammatorisk effekt med smärtprojektet TrkA-NAM på IASP 2022.

Väsentliga händelser januari – juni 2022

• Bolaget erhåller vägledande svar från FDA som stödjer det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för ACD440 samt förberedelsearbetet inför den kommande kliniska fas II-studien.
• Styrelsen beslutar att genomföra en företrädesemission, vilken förutsatte ett godkännande vid extra bolagsstämma den 1 mars 2022.
• Nyemissionen avslutades den 22 mars och bolaget tillförs 48,5 MSEK före emissionskostnader.
• Bolaget erhåller i mars nya vägledande data från den pågående kliniska fas I MAD-studien med ACD856 (NeuroRestore) som visar att substansen når hjärnan, målorganet för substansen som utvecklas som behandling för Alzheimers sjukdom.
• En riktad kvittningsemission genomförs i april i samband med att ACD440 går in i fas II och Acturum Life investerar i bolaget. Kvittningsemissionen är en följd av att tidigare avtalad milestonebetalning erläggs i form av 845 070 aktier i stället för kontantbetalning.
• I april presenterar bolaget resultat från den kliniska fas I Single-Ascending-Dose-studien som visar att ACD856 uppvisar en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil i människa samt lämpliga farmakokinetiska egenskaper, vilket stödjer den vidare kliniska utvecklingen av substansen. Vidare presenterades även nya prekliniska data som visar en dosberoende positiv effekt av NeuroRestore-substansen på mitokondriell funktion, vilket är särskilt intressant då försämrad mitokondriell funktion är vanligt förekommande i bland annat Alzheimers sjukdom.
• I april presenterar bolaget också nya data rörande en ny potent småmolekylär gamma-sekretasmodulator (GSM), ingående i forskningsplattformen Alzstatin. Presentationen innehåller prekliniska data från studier som visar på att substansen, AC-0027875, effektivt passerar blod-hjärnbarriären och når målorganet, det vill säga hjärnan, i höga koncentrationer, vilket är essentiellt för en god farmakologisk effekt. Vidare visar data att substansens potenta effekt på γ-sekretas ledde till en sänkning av mängden skadligt amyloid beta 42 (Aβ42) med över 50 procent.
• I maj får bolaget godkännande att starta klinisk fas II-studie med den icke-opioida substansen ACD440 mot neuropatisk smärta.
• I juni inkluderas den förta patienten i ovan nämnda studie, bolagets kliniska fas II-studie i neuropatisk smärta med icke-opioiden ACD440.
• Den kliniska fas I-studien Multiple Ascending Dose för AlzeCures alzheimerprojekt NeuroRestore ACD856 avslutades i juni. Data visar att ACD856, den primära läkemedelskandidaten inom bolagets NeuroRestore-plattform, har god tolerabilitet och säkerhet. Vidare så demonstrerar resultaten att substansen har lämpliga farmakokinetiska egenskaper med snabbt upptag i kroppen samt relevant och dos-beroende exponering i CNS.

Väsentliga händelser efter delårsperiodens slut

• Styrelsen har beslutat om en företrädesemission om 31,7 MSEK, säkerställd till 82,6 procent, med en möjlig övertilldelning om 15 MSEK, och kallat till extra bolagsstämma den 29 november 2022 för att godkänna beslutet.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida: www.alzecurepharma.com/sv/section/investerare/finansiella-rapporter/