Samtliga deltagare har blivit doserade i Xspray Pharmas studie med den förbättrade versionen av dasatinib
Xspray Pharma (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att samtliga deltagare har blivit doserade i bioekvivalensstudien med bolagets förbättrade amorfa version av dasatinib. Studien genomförs på friska frivilliga under fastande förhållanden med målet att visa att en lägre dosstyrka av Xspray Pharmas förbättrade version av dasatinib ger samma upptag som en högre dosstyrka av det marknadsgodkända originalläkemedlet. Tidigare studier har visat att Xspray Pharmas formulering har lägre variabilitet, att den inte påverkas av magens pH-värde och därigenom tillåter samtidig behandling med proteinpumpshämmare (PPI), till exempel omeprazol. Det preliminära resultatet förväntas under tredje kvartalet och kommer att ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande i USA enligt 505(b)(2)-förfarandet.
”En stor fördel med våra amorfa formuleringar är att de lättare tas upp i kroppen vilket gör att vi kan sänka dosstyrkan och ändå förbättra behandlingen för patienter, i synnerhet den stora patientgrupp som dessutom lider av t.ex. magsår, och därför är i behov av behandling med PPI:er, något som ska undvikas med original läkemedlet,” säger Per Andersson, VD Xspray Pharma.
Xspray Pharmas förbättrade version av dasatinib är utvecklad för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och kronisk myeloisk leukemi (KML), ett område där inga nya eller förbättrade läkemedel har registrerats under många år.
