Ablivas huvudkandidat KL1333 får Fast Track-status från FDA
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett bolag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynt och svår primär mitokondriell sjukdom, meddelade idag att bolagets huvudkandidat KL1333 har erhållit Fast Track-status från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), vilket underlättar såväl den kliniska utvecklingen som vägen till marknad.
Ablivas främsta läkemedelskandidat KL1333 utvärderas för närvarande i FALCON-studien – en global, potentiellt registreringsgrundande, fas 2-studie i patienter med mitokondriell sjukdom. Doseringen påbörjades i juni i år och en interimsanalys förväntas kring mitten av 2024.
FDA har nu beviljat Fast Track-status för KL1333. Denna status ger Abliva möjlighet till tätare möten och skriftlig kommunikation med FDA. Dessutom kan Abliva få fortlöpande återkoppling på varje enskild del av sin NDA-ansökan (New Drug Application, för försäljning och marknadsföring i USA) för KL1333, med möjligheten till påskyndad granskning och tidigare godkännande (accelerated approval) om vissa specifika kriterier möts.
− Fast Track-statusen är en kvalitetsstämpel för vår huvudkandidat och kommer att underlätta dialogen med de regulatoriska myndigheterna i USA. Vidare är denna status ett viktigt steg framåt då vi förbereder oss för en framgångsrik interimsanalys på vägen mot en helt ny läkemedelsbehandling inom detta område med extremt stort medicinskt behov, säger Ellen Donnelly, VD.