Abliva inleder den globala FALCON-studien med huvudkandidaten KL1333
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett biotechbolag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och svåra mitokondriella sjukdomar, meddelade idag att bolagets globala, potentiellt registreringsgrundande, fas 2-studie med KL1333 (FALCON-studien) har startats.
Ablivas huvudprogram KL1333, under utveckling för behandling av mitokondriellt DNA-relaterade primära mitokondriella sjukdomar hos vuxna patienter som lider av svår kronisk trötthet och muskelsvaghet, har nu gått in i sen klinisk utvecklingsfas med aktiveringen av det första studiecentrumet i FALCON-studien. Det globala teamet kommer nu att påbörja screeningen av patienter i studien, en potentiellt registreringsgrundande fas 2-studie, för att utvärdera KL1333:s säkerhet och effekt. Givet en screeningperiod på 8-12 veckor, förväntas den första patienten doseras under första kvartalet 2023.
Som tidigare kommunicerats är avsikten att en interimsanalys av de första 40 patienterna ska ske i slutet av 2023/början av 2024. Interimsanalysen kommer att ge insikt om den relativa chansen till framgång i studien samt ge information om antalet patienter som krävs i resterande del av studien.
"Vi är glada över att idag kunna meddela starten av FALCON-studien, vars utformning stöds av positiva fas 1b-studieresultat, naturalförloppsdata samt värdefull feedback från patienter", säger Magnus Hansson, medicinsk chef. "Detta är en viktig milstolpe för både Abliva och patienterna, vilka desperat behöver behandlingar för sin sjukdom."