Abliva meddelar att 24 veckors dosering har slutförts i Steg 1 av FALCON-studien med KL1333 i primär mitokondriell sjukdom
-Med 24 veckors dosering klar kommer Abliva enligt plan att meddela resultatet från interimsanalysen i början av tredje kvartalet 2024-
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett bolag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynt och svår primär mitokondriell sjukdom, meddelade idag att 24 veckors dosering har slutförts i Steg 1 av den pågående fas 2-studien FALCON med KL1333 för behandling av primär mitokondriell sjukdom. Dessa data kommer att granskas av den oberoende dataövervakningskommittén (DMC), och resultaten från interimsanalysen förväntas i början av tredje kvartalet 2024. Förutom att utvärdera säkerhetsdata från Steg 1 kommer DMC att ge en rekommendation om huruvida studien bör fortsätta samt ge råd om den slutliga studiestorleken.
"Vi är glada över att Steg 1-patienterna nu har doserats i minst 24 veckor, en viktig milstolpe som tar oss ett steg närmare att leverera det första läkemedlet för systemisk mitokondriell sjukdom och möta dessa patienters stora medicinska behov", säger Ellen Donnelly, VD för Abliva. "Vi är nu väl positionerade för att meddela resultatet från interimsanalysen efter granskning av DMC i början av tredje kvartalet 2024. Analysen kommer att ge en första bild av KL1333:s säkerhetsprofil vid dosering två gånger om dagen i 24 veckor samt avgöra om de primära effektmåtten förväntas uppnå statistisk signifikans efter 48 veckors dosering. Vid interimsanalysen kommer det att göras en planerad ny uppskattning av studiestorleken för Steg 2, vilket vi tror kommer att optimera studiedesignen samt öka sannolikheten för framgång."
