Abera får positivt stöd från Läkemedelsverket vid regulatorisk rådgivningsmöte

Abera Bioscience har nyligen genomfört ett vetenskapligt rådgivningsmöte (Scientific Advice) med Läkemedelsverket gällande bolagets nasala vaccinkandidat mot pneumokocker, Ab-01.12. Mötet fokuserade på frågor kring kvalitet, säkerhet, effekt och den föreslagna kliniska utvecklingsstrategin.

Läkemedelsverket uttryckte stöd för Aberas övergripande strategi och bekräftade att den prekliniska dokumentationen bedöms vara tillräcklig för att gå vidare till studier i människa. Myndigheten instämde i att de analysmetoder som utvecklats för att kontrollera produktens kvalitet ligger i linje med regulatoriska förväntningar. Abera fick också stöd för den övergripande designen av den initiala kliniska studien som presenterades. 

– Vi är glada över det positiva och konstruktiva rådgivningsmötet med Läkemedelsverket. Det bekräftar att vi är på rätt väg i vår utveckling och att våra prekliniska data är tillräckliga för att gå vidare till studier i människa. Det är ett viktigt erkännande av det gedigna arbete vårt team har gjort, säger Maria Alriksson, VD på Abera Bioscience.

Mötet markerar en viktig milstolpe i bolagets utvecklingsprogram och banar väg för att ta nästa steg mot kliniska studier med vaccinkandidaten, Ab-01.12.

Ab-01.12 är en nasal vaccinkandidat mot pneumokockinfektioner baserat på Aberas innovativa vaccinplattform, BERA. Plattformen bygger på små bakteriefragment, s.k. Outer Membrane Vesicles (OMV) som dekoreras med ett stort antal sjukdomsspecifika antigen genom en flexibel plug-and-play-teknologi. Tekniken gör det möjligt att snabbt utveckla nya vacciner – något som är särskilt viktigt vid framtida pandemier eller nya infektionssjukdomar. De analysmetoder som utvecklats för att säkerställa kvalitet för Ab-01.12 kan i stor utsträckning återanvändas i framtida vaccinprojekt, vilket förväntas minska både kostnader och tidsåtgång i fortsatt utveckling.

I Ab-01.12 har OMV dekorerats med flera konserverade antigen, d.v.s. antigen som är gemensamma för alla pneumokockvarianter, och ger därmed ett brett skydd. Vaccinet ges via näsan och enligt in vivo-studier erhålls där ett kraftigt skydd mot kolonisering, d.v.s. förekomst och tillväxt av pneumokockbakterier i slemhinnan.  Ett starkt skydd i de nasala slemhinnorna, där patogener kan ta sig in i kroppen, ger både ett skydd mot att själv bli sjuk och mot att sprida infektionen till andra.