Zoomability ansöker om FDA-godkännande för sin elrullstol
Zoomability har påbörjat processen med ansökan om godkännande av sin elrullstol Zoom Uphill som medicinsk utrustning enligt FDA:s direktiv. Det framgår av ett pressmeddelande.
Processen är uppdelad i två steg och påbörjas genom att bolaget nu skickat in ansökan om att registreras som "Small business", vilket ger en lägre ansökningskostnad. Bolaget förväntar sig att den ansökan får grönt ljus i oktober och därefter kommer den fulla ansökan lämnas in.
Den fullständiga ansökan är redan förberedd och baseras på en jämförelse med en redan godkänd liknande elrullstol. Ansökan beräknas ta 3-4 månader att bedömas av FDA.
"Ett godkännande kommer att innebära en väsentligt förbättrad marknadsposition i USA, där Zoom Uphill enklare skulle kunna förskrivas, handlas upp och finansieras av olika organisationer", noterar bolaget.
