Danska läkemedelsbolaget Zealand Pharma har det tungt på onsdagen. Aktien faller som mest 4,4 procent efter att ha fått ett CRL (Complete Response Letter) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende sin ansökan om godkännande av dasiglucagon för förebyggande och behandling av hypoglykemi hos barn med medfödd hyperinsulinism. Det framgår av ett pressmeddelande.
FDA:s utfärdande av CRL innebär att myndigheten har avslutat sin granskning och beslutat att den inte kommer att godkännas i sin nuvarande form.
Zealand Pharma säger att de är “fast beslutna att arbeta med FDA och vår tredjeparts tillverkningspartner för att ge dasiglucagon till patienter som lever med denna förödande sjukdom under de kommande månaderna”.
FDA:s åtgärd har också kommenterats av Michael Shahwrites, analytiker på Bloomberg Intelligence, som kallar den för “oläglig men oväsentlig”. Han menar att investeringstesen för Zealand Pharma drivas av dess fetmaläkemedel.
