Xspray Pharma tänker lämna in kompletteringar för Dasynoc-ansökan till FDA under Q4
Forskningsbolaget Xspray Pharma har haft ett möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och planerar att lämna in begärda kompletteringar till sin ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc under fjärde kvartalet i år, enligt ett pressmeddelande.
Enligt Xpsray var det ett "produktivt möte" man hade med FDA, som i juli utfärdade ett CRL (Complete Response Letter).
"Vi är väldigt glada över de positiva och produktiva diskussionerna vi haft med FDA. De nya dosstyrkorna kommer att förbättra patientsäkerheten genom att minska risken för feldosering, och vi arbetar hårt för att uppfylla alla nödvändiga krav. Vår produktionsprocess har kommit långt och vi är på god väg att kunna lämna in ett nytt NDA under fjärde kvartalet 2024", säger vd Per Andersson.
Om FDA fastställer en granskningsperiod på två månader i samband med att ansökan lämnas in kan lanseringen av Dasynoc ske redan under första kvartalet 2025, skriver Xspray.
