Xspray Pharma har lämnat in uppdaterad FDA-ansökan

Forskningsbolaget Xspray Pharma har lämnat in sin uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc, bolagets ledande produktkandidat, en amorf dasatinib för behandling av leukemi.

Ansökningsförfarandet löper enligt den senast kommunicerade planen. Inom 2-4 veckor väntas amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA offentliggöra nytt PDUFA-datum, alltså det datum de avser besluta i ärendet.

”Tillverkning och kvalitetsgranskning av de nya tablett-batcher, som krävts för att besvara FDA:s frågor, har löpt enligt plan hos Xsprays amerikanska kontraktstillverkare, och lever upp till alla de kvalitetskrav som ställs,” säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.

”Vi är väl förberedda för att lansera Dasynoc på den amerikanska marknaden vid ett godkännande senare i år”, fortsätter Xspray Pharma-chefen.

Den här typen av lanseringar är mycket viktiga för Xspray Pharma.