Xspray Pharma flaggar för en mindre försening i FDA-ansökan för XS003

Forskningsbolaget Xspray Pharma meddelar ny klinisk data från bolagets registreringsstudieprogram för produktkandidaten XS003. Det framgår av ett pressmeddelande.

XS003 är en amorf, icke-kristallin formulering av nilotinib, designad för att övervinna betydande begränsningar hos nuvarande kristallina formuleringar. I den studie som idag offentliggörs visar XS003 matchande biotillgänglighet med Tasigna vid en 50 procent lägre dos.

XS003 är utformad för att minska matinteraktionen för nilotinib. Matinteraktion försvårar idag förskrivningen och för patienten att följa rekommenderad behandling och kan även öka risken för plötslig död orsakad av förlängning av QTc-intervallet, för vilket Tasigna har en varningstext.

- Vi är mycket nöjda med framstegen för vår andra produktkandidat, XS003. Vårt mål är att slutföra det avgörande kliniska programmet under innevarande år och lämna in ansökan om godkännande till FDA under första halvåret 2025, vilket innebär en mindre försening orsakad av en tidigare oväntat lång handläggningstid hos myndigheten i studielandet, säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.