Xspray Pharma behöver delge mer info till FDA - Redeye flaggar för 20 procent lägre värderingsintervall
Redeye tror att de kommer revidera ner värderingsintervallet för Xspray Pharmas aktie sedan bolaget begärts delge FDA ytterligare information rörande läkemedlet Dasynoc. Det framgår av en kommentar från Redeye.
Xspray Pharma har fått ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från FDA angående deras läkemedel Dasynoc. FDA begär ytterligare information om produktens märkning och inspektionen av tillverkningsanläggningen, vilket speglar de problem som lyftes i CRL från juli 2023. Ingen ytterligare klinisk forskning har begärts.
Enligt Xspray klargjordes vissa frågor från en ny inspektör vid återinspektionen i juni, men de tidigare inspektionernas anmärkningar är lösta. Företaget räknar med att FDA
begäran om förbättringar kommer att gynna hela pipeline och förväntar sig att märkningsdiskussionerna för Dasynoc kommer att ta 2-4 månader efter inlämning av uppdaterad information.
Xspray har en kassa för 6-12 månader och överväger kostnadsbesparingar. Trots förseningen ser företaget ingen förändring i marknadspotentialen för Dasynoc jämfört med konkurrenterna.
Redeye förväntar sig en justering av prognoser och värdering i samband med Q2-rapporten, med en nedrevidering på cirka 20 procent av värderingsintervallet.
