Xbrane Biopharma skickar åter in ansökan för biosimilar-kandidat till FDA

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har på nytt lämnat in en Biologics License Application (BLA) för sin biosimilar-kandidat för Genentechs Lucentis (ranibizumab) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bakgrunden är att Xbrane lämnade in BLA för sin biosimilar-kandidat för undersökning i april 2023 och därefter erhöll ett så kallat Complete Response Letter i april 2024. FDA begärde ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar. Sedan dess har bolaget, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder.

Granskningscykeln för en återinlämnad BLA är vanligtvis sex månader, skriver Xbrane.