Xbrane Biopharma avser skicka in FDA-ansökan för Lucentis under året

Under året kommer bioteknikbolaget Xbrane Biopharma lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för biosimilarkandidaten Lucentis till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det följer efter preliminär granskning, kommentarer och rekommendationer från myndigheten, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Xbrane drog tillbaka ansökan om marknadsgodkännande i slutet av maj för sin biosimilarkandidat till Lucentis efter återkoppling från FDA att ytterligare information krävdes. Xbrane har nu erhållit ett brev med kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan. Majoriteten av feedbacken gällde data eller information som är tillgängligt hos Xbrane, dess kontraktstillverkare eller leverantörer.

"Baserat på den tid som krävs för att slutföra ansökan enligt FDA’s kommentarer och rekommendationer, planerar Xbrane att skicka in ansökan på nytt under 2022", heter det.

Om all feedback från FDA adresseras på ett tillfredsställande sätt kan ansökan accepteras för granskning senast efter 60 dagar.

Lucentis har utvecklats för att behandla patienter med allvarliga ögonsjukdomar.