Vibrosense Dynamics: Regulatoriskt godkännande i Kina fördröjs ytterligare fyra månader
Medicinteknikbolaget Vibrosense Dynamics meddelar att det sista och avslutande steget för att erhålla ett regulatoriskt godkännande av Vibrosense Meter II i Kina fördröjs ytterligare cirka fyra månader. Det framgår av ett pressmeddelande.
Förseningen beror på att Vibrosense kinesiska distributör UMCARE har fått många frågor på sin ansökan, från den kinesiska regulatoriska myndigheten NMPA.
Enligt UMCARE kräver NMPA en extra noggrann granskning eftersom det inte finns något liknande instrument i Kina vilket bedöms vara en fördel när produkten är redo för lansering i Kina.
Det regulatoriska godkännandet beräknas nu av UMCARE att erhållas i slutet av April 2025 jämfört med deras tidigare prognos som var december 2024.
Svaret från NMPA "Supplementary Notice" innehåller många frågor. Den övergripande bedömningen är att det är ett positivt svar från NMPA och att frågorna är kopplade till att instrumentet Vibrosense Meter II representerar en helt ny teknologi som inte är känd i Kina, skriver bolaget.
"Vi jobbar vidare tillsammans med UMCARE för att nå hela vägen till ett regulatorisk godkännande och därefter inleda vår lansering i Kina", säger Toni Speidel, CTO Vibrosense Dynamics.