Vibrosense Dynamics process för regulatoriskt godkännande i Kina förlängs
Medicinteknikbolaget Vibrosense Dynamics kinesiska distributör Umcare har fått ett första svar från den kinesiska myndigheten NMPA på bolagets ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina för Vibrosense Meter II och Diabetes Foot Screening. Det framgår av ett pressmeddelande.
Produkten har passerat en inledande formell granskning men då den kinesiska myndigheten NMPA begärt kompletterande information förlängs den regulatoriska processen. Det regulatoriska godkännandet beräknas nu erhållas i slutet av december 2024 jämfört med tidigare prognos som var våren 2024.
Umcare har uppdaterat tidplanen för den regulatoriska ansökan och man arbetar nu på att ta fram kompletteringar enligt NMPA:s första återkoppling. Detta beräknas vara klart i slutet på mars 2024. Därefter återstår tre milstolpar. Den första beräknas vara klar under sommaren 2024 då NMPA förväntas återkomma med ett slutligt granskningsutlåtande, ett så kallad "Supplementary Notice" vilket bedöms medföra krav på ytterligare komplettering.
Umcare kommer under sommaren besvara utestående frågor i "Supplementary Notice" med ett planerat svarsdatum i slutet på september 2024 vilket motsvarar milstolpe 2. Den tredje milstolpen består av erhållande av ett regulatoriskt godkännande i slutet av december varefter Vibrosense Meter II får säljas i Kina. Den nya tidplanen förutsätter att NMPA inte kräver kompletterande kliniska studier vilket bedöms som osannolikt av distributören Umcare.
- Det är förstås tråkigt att den regulatoriska processen och ett godkännande har förlängts cirka åtta månader, men i det stora hela har det ändå gjorts stora framsteg. Vibrosense Meter II har passerat och godkänts i omfattande och hårda tester vid ett externt testlaboratorium i Kina. Det är inte alls ovanligt att en regulatorisk ansökan kan dra ut på tiden med krav på komplettering. NMPA har inte ifrågasatt produkten på något sätt och en stor del av frågorna handlar om att anpassa eller förtydliga dokumentationen. Allt sammantaget har vi stora förhoppningar att Vibrosense kan få ett regulatoriskt godkännande i Kina i slutet av 2024, säger vd Hans Wallin.