Vibrosense Dynamics lämnar in ansökan om regulatoriskt godkännande i Kina

Medicinteknikbolaget Vibrosense Dynamics har efter omfattande tester i Kina och sammanställning av erforderlig dokumentation lämnat in en ansökan om regulatoriskt godkännande för produkten Vibrosense Meter II, till den kinesiska myndigheten National Medical Products Administration, NMPA. Det framgår av ett pressmeddelande.

I februari 2022 tecknade Vibrosense ett exklusivt distributörsavtal med det statsägda kinesiska bolaget Genertec Universal Medical Group, kallat Umcare. I avtalet ingår ett åtagande att Umcare ska assistera Vibrosense med ansökan av regulatoriskt godkännande hos NMPA, vilket krävs för att produkten ska kunna säljas i Kina.

I avtalet med Umcare ingår även en bindande order på 3,8 miljoner euro som sträcker sig över tre år, med fasta årliga minimumavrop, från tidpunkten för det regulatoriska godkännandet från NMPA.

NMPA beräknas återkomma med besked inom 2-3 månader från dagens datum. Beskedet från myndigheten kan antingen vara ett regulatoriskt godkännande eller en begäran om kompletterande information.

- Den inlämnade ansökan till NMPA är ett stort steg mot ett regulatorisk godkännande i Kina. Ansökan består av ett stort antal signerade dokument varav flera som vidimerats av notarius publicus. Vibrosense har nu passerat en viktig milstolpe på vägen till att etablera försäljning i Kina via sin distributör och samarbetspartner Umcare. Vår målsättning är att försäljningen i Kina ska inledas under andra kvartalet 2024, säger Hans Wallin, vd i Vibrosense Dynamics.