Tendo i avtal med BSI Group för CE-märkningsprocessen kring OneGrip

Medicinteknikbolaget Tendo har tecknat ett avtal med BSI Group som är Notified Body. Detta bidrar till att säkra och potentiellt skynda på CE-märkningsprocessen för OneGrip, framgår det av ett pressmeddelande.

Tendo har stått i kö hos en Notified Body för att därigenom få en granskningstid för OneGrips tekniska dokumentation i ansökan om en CE-märkning av produkten enligt förordningen om medicintekniska produkter, MDR.

BSI Group har lämnat besked om att granskningsprocessen kan inledas om senast cirka ett år.

"Vi är glada över att meddela våra framsteg i CE-märkningsprocessen för vår produkt OneGrip. Genom vårt samarbete med BSI Group strävar vi inte bara efter att säkra processen, utan också att säkerställa att vårt arbete möter alla krav och riktlinjer enligt MDR-regelverket på bästa möjliga sätt. Att få en fastställd tid för granskning av den tekniska dokumentationen är en viktig milstolpe för oss", säger vd Sofie Woge.

Tendo har sedan tidigare tecknat ett avtal med BSI Group som ska granska och ISO-certifiera Tendo enligt ISO 13485.