Forskningsbolaget Synact Pharma har erhållit EU-godkännande att starta den kliniska fas 2b-studien Advance i nydiagnostiserade patienter med svår reumatoid artrit (RA) med bolagets ledande substans resomelagon (AP1189). Rekrytering och dosering av patienter pågår sedan tidigare i USA och Moldavien. Det framgår av ett pressmeddelande.
- Vi är mycket nöjda med att vi, efter godkännandet i EU via det centraliserade Clinical Trial Approved System (CTIS), nu kan fortsätta med aktiv patientrekrytering och dosering vid fler än 20 kliniker i totalt 7 länder i Europa och USA. Vi förväntar oss att rekryteringstakten kommer att öka och att alla 240 patienter ska vara rekryterade under fjärde kvartalet 2025, säger Thomas Jonassen, forskningschef på Synact Pharma.
Studien är upplagd som en dubbelblind placebokontrollerad fas 2b-studie med målsättning att utvärdera tre doser av bolagets ledande substans resomelagon (AP1189) jämfört med placebo i kombination med metotrexat som en ny patientvänlig förstahandsbehandling vid RA.
Målsättningen är att rekrytering och dosering av samtliga patienter ska vara slutförd under fjärde kvartalet 2025.