Sobi och Apellis meddelar positiva resultat i fas 3-studie med pegcetacoplan
Läkemedelsbolaget Sobi och Apellis meddelar positiva topline-resultat från fas 3-studien Valiant som utvärderar systemisk pegcetacoplan hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller primär immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN). Det framgår av ett pressmeddelande.
Valiant uppnådde det primära effektmåttet, vilket var en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av proteinuri med 68 procent hos patienter som behandlades med pegcetacoplan jämfört med placebo, båda som tillägg till grundbehandling, vid vecka 26.
Resultaten från studien var konsekventa för alla subgrupper av patienter, som omfattade patienter med C3G och IC-MPGN, ungdomar och vuxna, med sjukdom i icke-transplanterade och transplanterade njurar.
"Som läkare är jag oerhört glad över dessa banbrytande resultat som visar att pegcetacoplan har potential att avsevärt förbättra livet för patienter med C3G och IC-MPGN, oavsett sjukdomstyp, ålder och transplantationsstatus," säger både Carla Nester, huvudprövare i studien och professor Jean E. Robillard vid University of Iowa Stead Family Children's Hospital.
Sobi planerar att lämna in data för regulatoriska marknadsgodkännanden i USA och EU under 2025.
