Sobi lyckades med fas 3-studier mot ledinflammation
Läkemedelsbolaget Sobis fas 3-program Dissolve med kandidaten SEL-212 uppfyllde sitt primära effektmått mot kronisk refraktär gikt hos vuxna.
Gikt är den vanligaste formen av inflammatorisk artrit och över 8,3 miljoner människor i USA har diagnostiserats med sjukdomen. Gikt orsakas av höga nivåer av urinsyra i kroppen som ansamlas runt lederna och andra vävnader vilket kan resultera i akuta attacker med intensiv smärta, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
Två fas 3-studier utfördes parallellt.
Cirka 56 procent av patienterna som fick en dos per månad erhöll behandlingssvar, definierat som uppnådd och bibehållen minskning av uratnivån i serum till <6mg/dL under minst 80 procent av tiden under månad sex. För den andra studien var siffran 47 procent. Båda resultaten var statistiskt signifikanta (p<0,0001 respektive p=0,0002).
SEL-212 uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil och tolererades väl.
"Vi är redo att gå vidare mot kommersialisering av SEL-212 och planerar att lämna in ansökan om marknadsföringstillstånd i USA under första halvåret 2024", kommenterar Guido Oelkers, vd och koncernchef för Sobi.
Sobi licensierar SEL-212 från Selecta sedan juni 2020 och ansvarar för utveckling samt regulatoriska och kommersiella aktiviteter på samtliga marknader utanför Kina.
Enligt villkoren har Selecta rätt till ytterligare ersättning om totalt 65 miljoner dollar vid utvecklings- och regulatoriska milstolpar samt upp till ytterligare 550 miljoner dollar vid kommersiella milstolpar. Selecta har även rätt till stegrande tvåsiffriga royalties på försäljning.
