Sensidose lämnar in MRD-ansökan för doseringsapparaten MyFID

Läkemedelsbolaget Sensidose har lämnat in en ansökan för MDR-certifiering (Medical Device Regulation) av doseringsapparaten MyFID i EU, skriver bolaget i ett pressmeddelande. MDR är EU-förordningen avseende medicintekniska produkter som säkerställer säkerhet och prestanda.

MyFID är sedan tidigare godkänd enligt det tidigare direktivet MDD (Medical Device Directive) men uppgraderingen till MDR är nödvändigt för att behålla medicintekniska produkter på marknaden i EU.

"Vi avvaktar nu nästa steg som är granskning och (efter godkännande) certifiering av MyFID dosapparat enligt förordningens krav för CE-märkning vilket görs av det så kallade anmälda organet (Notified Body). MDR-certifieringen är viktig eftersom den intygar att produkten fortsätter att motsvara EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Ansökan lämnades in 20 maj", kommenterar Maria Wikström, kvalitetschef på Sensidose.