Medicinteknikbolaget Sedana Medical har uppnått det primära effektmåttet i sin första pivotala studie i USA (INSPiRE-ICU 1), enligt ett pressmeddelande.
Det primära effektmåttet var att visa att inhalationssedering med isofluran är en effektiv sederingsmetod genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol. Säkerhetsdatan var i linje med förväntningarna.
”Vi är mycket nöjda att vår första USA-studie, i ett land som tidigare inte varit bekant med inhalationssedering, uppvisar non-inferiority jämfört med nuvarande standardbehandling som har använts under decennium. Vi vill tacka alla deltagande prövare och kliniker för deras stöd och engagemang", säger Peter Sackey, medicinsk direktör (CMO) på Sedana Medical.
Topline-resultat för INSPiRE-ICU 2 förväntas i början av 2025.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att göra sin utvärdering baserat på den kompletta framtida ansökan, inklusive kombinerade analyser av båda USA-studierna och den europeiska Sedaconda-studien (SED001).
Pareto Securities skriver att utfallet var troligt givet de positiva resultaten i Europa, där studiedesignen var nästan identisk. Man förväntar sig en betydande positiv kursreaktion under fredagen.
Vad gäller topline-resultaten från den andra studien finns det "ingen anledning att tro" att de blir annorlunda, uppger Pareto.