Sanionas tesofensin inte ännu godkänt i Mexiko

Forskningsbolaget Saniona meddelar att ansökan för tesofensin i Mexiko ännu inte blivit godkänd.

Det är partnern Productos Medix som inte fått godkännande från tillsynsmyndigheten för fetmabehandlingen. Nu går Medix in i en dialog med myndigheten om vägen framåt, då det inte verkar vara ett beslut som baseras på det fullständiga datapaket som skickats in.

"Ansökan baseras på ett fas 3-program med 372 patienter som Medix genomfört. Studien bekräftade övertygande effekt; patienterna uppnådde i genomsnitt en viktminskning om cirka tio procent på 24 veckor och mer än hälften av patienterna uppnådde en viktminskning på över tio procent. Generellt sett tolererades tesofensin mycket väl och en klinisk säkerhetsdatabas med cirka 1600 patienter gav ett robust säkerhetsdataset", skriver Saniona.