Redsense Medical har haft möte med FDA inför 510(k)-ansökan för Redsense Clamp

Medicinteknikbolaget Redsense Medical har haft möte med FDA inför 510(k) Premarket-ansökan för Redsense Clamp. Syftet med mötet var att se till att det finns en gemensam syn på den regulatoriska vägen och den dokumentation som krävs för 510(k) Premarket-ansökan.

"Under mötet gav tjänstemän från FDA konstruktiv och stödjande feedback och vägledning om de regulatoriska kraven för Redsense Clamp, som kommer att användas i den kommande 510(k)-ansökan", skriver bolaget i ett pressmeddelande.