Redeye kommenterar Biovicas FDA-godkännande - 'utmärkta nyheter' (uppdatering)

(Uppdaterar med kommentarer från ABG Sundal Collier och Pareto).

I helgen meddelade bioteknikbolaget Biovica att amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt DiviTum, som hjälper att övervaka sjukdomsprogression hos bröstcancerpatienter.

"Godkännandet är utmärkta nyheter. Även om det var allmänt förväntat kom godkännandet till slut lite tidigare än väntat. DiviTum är nu den första FDA 510 (k) godkända blodbaserade TKa-markören, vilket är en del av varför FDA-processen har tagit så lång tid, förutom de direkta och indirekta Covid-effekterna", skriver Redeye.

Senare i augusti förväntar sig analyshuset att bolaget kommer att uppdatera och bekräfta sin plan att gå till marknaden. Redeye förväntar sig lansering och försäljning redan i år, samt att bolaget i framtiden utökar indikationen för DiviTum.

Vidare förväntar sig Redeye att bolaget säkrar en CLIA-certifiering för sitt Sand Diego-labb (som täcker större delen av den amerikanska marknaden).

I detta skede ändrar Redeye inte sitt basscenario på 95 kronor då godkännandet balanseras av viss osäkerhet kring kapitalanskaffning.

Likt Redeye tror ABG Sundal Collier att Biovicas huvudmål på kort sikt kommer vara att få sin labbanläggning igång och CLIA-certifierad. På längre sikt tror ABG att en nyckelfaktor för att underlätta ett högt utnyttjande kommer att vara tillräcklig ersättningstäckning från försäkringsbolag.

Även Pareto, som har en köprekommendation för Biovica med en riktkurs på 103 kronor, gör liknande kommentarer som Redeye och ABG.

Enligt Biovica är den amerikanska marknadsmöjligheten 200-350 miljoner dollar per år, baserat på ett prisantagande på 300-500 dollar per test och en återkommande övervakning för tre behandlingslinjer.

Aktien stiger runt 33 procent efter cirka 15 minuters handel.

https://www.redeye.se/research/849782/biovoca-fda-approval-a-late-qualifier-for-a-pole-position?utm_source=finwire&utm_medium=RSS